2017年12月29日，國家食藥監總局發(fā)布首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品名單，關(guān)乎藥企生死的一致性評價(jià)工作有了第一階段的結果。分析認為，2018年是仿制藥一致性評價(jià)的最后期限，仿制藥企業(yè)淘汰將會(huì )到達最后環(huán)節，將會(huì )有90%藥品文號退出市場(chǎng)。一致性評價(jià)帶來(lái)仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來(lái)醫藥商業(yè)大變革，擁有更強研發(fā)能力的藥企將會(huì )獲得更多發(fā)展機會(huì )，2018年藥企必定加碼創(chuàng )新藥。不過(guò)，由于自主研發(fā)能力較低，目前仿制新藥依然是國內藥企主要創(chuàng )新方式，仿制藥企業(yè)能否通過(guò)發(fā)展創(chuàng )新藥獲得新生仍待市場(chǎng)考驗。
淘汰賽
隨著(zhù)2018年的到來(lái)，仿制藥一致性評價(jià)迎來(lái)最后期限，國內仿制藥行業(yè)淘汰賽到達最后環(huán)節。國家食藥監總局披露的首批名單顯示，第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及11個(gè)藥品、7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)有9個(gè)品規、6個(gè)藥品進(jìn)入名單；輝瑞制藥有3個(gè)品規藥品進(jìn)入名單；正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個(gè)品規藥品進(jìn)入名單。
2012年初，國務(wù)院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，國家隨后頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)工作的相關(guān)文件和指南。根據文件內容，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品須重新進(jìn)行一致性評價(jià)，并于2018年底前完成。逾期未通過(guò)者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷(xiāo)。據統計，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。
不過(guò)，由于巨大的資金和時(shí)間壓力，能在規定時(shí)間通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。一位醫藥行業(yè)人士向北京商報記者透露，目前國內單個(gè)品種藥物的一致性評價(jià)市場(chǎng)報價(jià)已達300萬(wàn)-600萬(wàn)元，巨大的評價(jià)成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國內具有國家資質(zhì)的做生物等效實(shí)驗的專(zhuān)業(yè)機構僅100余家，每個(gè)藥品一致性評價(jià)申請花費的時(shí)間需要1-2年，一些企業(yè)可能因為時(shí)間問(wèn)題無(wú)法在2018年通過(guò)一致性評價(jià)。
國家食藥監總局相關(guān)統計數據顯示，2007年10月前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個(gè)品種，涉及1817家國內生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實(shí)際已開(kāi)展評價(jià)的企業(yè)數量?jì)H占26%，表示放棄的企業(yè)數占39%。
知名經(jīng)濟學(xué)者、財經(jīng)評論家郭凡禮在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)最后期限的到來(lái)，2018年將會(huì )有大批藥品退出醫保采購名單，國內約有90%藥品文號將退出市場(chǎng)�！皣鴦�(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)中指出，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。有實(shí)力完成一致性評價(jià)的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會(huì )被淘汰出局�！�
創(chuàng )新牌
經(jīng)過(guò)仿制藥一致性評價(jià)篩選后留下來(lái)的企業(yè)盡管少了許多對手，但也不代表未來(lái)企業(yè)的利潤就有了保障。Latitude Health創(chuàng )始人趙衡表示，過(guò)去十年國內大多企業(yè)均為仿制藥，主要依靠渠道獲取利潤，與藥品本身質(zhì)量沒(méi)有多少關(guān)系，但未來(lái)十年產(chǎn)品更重要，“藥品零加成”、兩票制等政策的實(shí)施明確政府將改變國內藥價(jià)虛高的現狀，以往通過(guò)醫藥代表進(jìn)入醫療機構銷(xiāo)售藥品獲利的情況不再存在，在這種情況下，普藥很難為企業(yè)提供更多的利潤，企業(yè)將加碼藥品創(chuàng )新研發(fā)尋求新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。
在郭凡禮看來(lái)，2018年國內藥企將會(huì )向研發(fā)方向投入更多資源�！皬恼�、人才以及投入來(lái)看，國內創(chuàng )新藥將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機遇，同時(shí)創(chuàng )新藥估值體系的重新構建也帶來(lái)創(chuàng )新藥企的價(jià)值重估。一致性評價(jià)帶來(lái)仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來(lái)醫藥商業(yè)大變革，擁有更強研發(fā)能力的藥企將會(huì )獲得更多的發(fā)展機會(huì )，2018年藥企必定加碼創(chuàng )新藥�！�
據了解，目前，國內很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在新藥研發(fā)方面不斷加碼。公開(kāi)資料顯示，石藥集團現有70個(gè)在研項目，其中I類(lèi)新藥25個(gè)。一品紅藥業(yè)利用剛剛上市的資本通道，在原有兒科產(chǎn)品線(xiàn)和普藥產(chǎn)品線(xiàn)的基礎上，正在研發(fā)1.1類(lèi)新藥。截至2017年上半年，復星醫藥有6個(gè)單抗品種（11個(gè)適應癥）已獲批在中國臨床，在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及疫苗等項目173項。復星醫藥總裁吳以芳表示，藥品創(chuàng )新是公司戰略重要組成部分，創(chuàng )新藥的比重將越來(lái)越大。
事實(shí)上，國內藥企加大研發(fā)投入與利好政策出臺有著(zhù)直接關(guān)系。自2015年國家啟動(dòng)藥審改革以來(lái)，相關(guān)改革制度設計及配套政策密集發(fā)布為我國醫藥產(chǎn)業(yè)打開(kāi)創(chuàng )新的大門(mén)。2017年10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》） 提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等措施將對創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力較強的公司帶來(lái)直接利好，進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞曾表示，只有企業(yè)研發(fā)出更多高質(zhì)量的新藥在中國上市，才能從根本上滿(mǎn)足公眾用藥急需。
自主路
從市場(chǎng)需求到政策向導，國內企業(yè)開(kāi)始從仿制藥向創(chuàng )新藥轉變。北京商報記者了解到，目前國內藥企創(chuàng )新途徑分為兩種，一是投入大量時(shí)間和資金進(jìn)行研發(fā)新藥；二是模仿型創(chuàng )新，即通過(guò)改變藥品分子結構和改變劑型做成新品。
趙衡表示，中國對新藥的定義較為寬松，改變給藥途徑、增加新的適應癥以及國外上市未在國內上市的產(chǎn)品均屬于新藥。通過(guò)修改分子結構研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品的方式更容易操作，而我國的藥品研發(fā)較為落后，仿制新藥仍是我國現狀下的最優(yōu)方法，能夠仿制出我國尚未研發(fā)的藥品確保藥企盈利。但這種模式很難讓企業(yè)擁有核心競爭力，導致未來(lái)競爭力不足。
事實(shí)上，國內新藥研發(fā)大都停留在跟隨創(chuàng )新階段，幾乎沒(méi)有首創(chuàng )新藥一直被業(yè)內詬病。在經(jīng)歷了數十年簡(jiǎn)單仿制后，一些創(chuàng )新型藥企開(kāi)始增加研發(fā)力度，當國外有了新藥，就在此基礎之上改造和修飾，獲得新的化學(xué)結構，并申請新藥專(zhuān)利權。制藥界將這類(lèi)藥物稱(chēng)為Me-too藥，如果療效好于首創(chuàng )藥，就是Me-better。
資料顯示，Me-too藥，要求是未在國內外上市銷(xiāo)售的化學(xué)藥。由于已有首創(chuàng )藥物上市，在臨床中證實(shí)了有效性和安全性，有現成的生物評價(jià)模型和已知的靶點(diǎn)，Me-too藥的風(fēng)險相對較小。其中貝達藥業(yè)的�？颂婺崾禽^為著(zhù)名的Me-too藥案例，在2011年研制成功，�？颂婺岜蛔u(yù)為完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌新藥，獲得了國家科技進(jìn)步一等獎。
郭凡禮表示，國內藥企想要真正實(shí)現創(chuàng )新應建立完善的調查網(wǎng)絡(luò )，在創(chuàng )新之前了解目前上市產(chǎn)品的臨床缺陷，實(shí)現在臨床治療領(lǐng)域要與臨床醫生交流；另外，國內藥企要與國際接軌，充分考察外國藥企的發(fā)展歷程，找到自身的發(fā)展目標。