2019 年 9 月 1 日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關(guān)地區形成聯(lián)盟，依法合規開(kāi)展跨區域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

聯(lián)盟地區包括山西、內蒙古、遼寧等 25 個(gè)省，這也就意味著(zhù)，在前期 4+7 的基礎上，全國 34 個(gè)省級行政區域，除去港澳臺地區外，大陸地區各省級行政區域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個(gè)品種，與首輪采購品種一致。

與首輪集中采購中每個(gè)品種中標企業(yè)只有一家不相同，此次帶量采購引入了“多家中標”的新規。根據文件，中選企業(yè)不超過(guò) 2 家（含）的品種，本輪采購周期原則上為 1 年；中選企業(yè)為 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面，根據中選企業(yè)的數量（1-3 家），約定采購量為首年約定采購量計算基數的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布聯(lián)盟地區藥品集中采購中選結果的通知》顯示，本次聯(lián)盟采購產(chǎn)生中選企業(yè) 45 家，中選產(chǎn)品品規 60 個(gè)。與聯(lián)盟地區 2018 年最低采購價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅 59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅 25%。

截至本文章發(fā)布之日，國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動(dòng)，入選藥品全部為化學(xué)藥或生物藥，暫未涉及中成藥產(chǎn)品。在國家組織藥品集采的基礎上，各省市或跨區域聯(lián)盟可依法合規開(kāi)展省區聯(lián)盟藥品集中帶量采購。其中，湖北、廣東等省份開(kāi)展的省際聯(lián)盟集中帶量采購已開(kāi)始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。

（11）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規定：化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告 2018 年第 102 號）規定，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求�；瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3 年內完成一致性評價(jià)。