（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度

《藥品管理法》規定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

《藥品管理法》規定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

（3）處方藥和非處方藥（OTC）分類(lèi)管理制度

國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。根據國家藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第 10號），處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。

（4）藥品研制和注冊制度

根據《藥品管理法》，從事藥品研制活動(dòng)，應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保證藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。

在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)。對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力進(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書(shū)。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。

（5）藥品上市許可持有人制度

根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。