（四）系統闡釋了中藥注冊分類(lèi)研制原則要求

目前，調整后的中藥注冊分類(lèi)尊重中藥研發(fā)規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點(diǎn)的中藥復方制劑創(chuàng )新，注重以臨床價(jià)值為導向，不再以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據�！秾�(zhuān)門(mén)規定》按照調整后的中藥注冊分類(lèi)（中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點(diǎn)，分章節系統闡釋。依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑審批，構建與制劑特點(diǎn)相適應的審評模式，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。

（五）明確了中藥療效評價(jià)指標的多元性

《專(zhuān)門(mén)規定》基于中醫藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點(diǎn)，明確了中藥的療效評價(jià)應當結合中醫藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效指標；挖掘中醫藥臨床價(jià)值，列舉了可作為中藥療效評價(jià)的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價(jià)值為導向的多元化中藥臨床療效評價(jià)方法，促進(jìn)了中醫藥獨特的評價(jià)方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。