第一章總則，共10條。強調傳承與創(chuàng )新并重，堅持以臨床價(jià)值為導向、中醫藥理論指導，注重臨床實(shí)踐，改革、完善審評證據體系和療效結局指標；建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)要求，強化中藥研制全過(guò)程的質(zhì)量控制，保障中藥資源可持續利用。

第二章中藥注冊分類(lèi)與上市審批，共6條。明確中藥注冊分類(lèi)、研制路徑和模式，建立適合中藥研制情形的簡(jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。

第三章人用經(jīng)驗證據的合理應用，共11條。明確了中藥人用經(jīng)驗的具體內涵，以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學(xué)研究要求；明確了合理使用人用經(jīng)驗證據支持注冊申請，合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形；引入真實(shí)世界證據作為支持產(chǎn)品上市的依據；對醫療機構中藥制劑應用人用經(jīng)驗的情形進(jìn)行明確。

第四章中藥創(chuàng )新藥，共13條。根據中藥特點(diǎn)分別規定了臨床、藥學(xué)及藥理毒理方面的相應要求，涉及明確中藥復方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。

第五章中藥改良型新藥，共7條。明確改良型新藥研發(fā)的基本原則，并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。

第六章古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，共6條。明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式，以及該類(lèi)制劑上市后的研究要求。

第七章同名同方藥，共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則，規定了對照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開(kāi)展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。

第八章上市后變更，共8條。提出中藥上市后變更的總體要求；明確了變更規格、生產(chǎn)工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見(jiàn)變更情形的研制要求；明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)藥味、將處方中按新藥批準的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。

第九章中藥注冊標準，共4條。明確中藥注冊標準的研制目標，支持探索建立整體質(zhì)量控制方法和持續完善中藥質(zhì)量標準體系；明確企業(yè)內控標準與注冊標準的關(guān)系。

第十章藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)，共5條。明確中藥通用名稱(chēng)的命名要求，對已上市中藥的說(shuō)明書(shū)完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復方制劑以及來(lái)源于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的說(shuō)明書(shū)均作出了針對性的有關(guān)要求。

第十一章附則，共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產(chǎn)品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關(guān)規定。明確《專(zhuān)門(mén)規定》施行日期等。