出海讓路走得更遠。過(guò)去創(chuàng )新主打“引進(jìn)來(lái)”，未來(lái)創(chuàng )新應當瞄準“走出去”！在國內醫保體系不斷完善、集采制度常態(tài)化的背景下，進(jìn)軍國際市場(chǎng)成了另一條黃金賽道。一個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品能拿到國際通行證，意味著(zhù)產(chǎn)品的商業(yè)化潛力巨大。在這樣一個(gè)環(huán)境下，眾多醫藥企業(yè)或主動(dòng)，或被動(dòng)地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會(huì )議上，信達/禮來(lái)PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個(gè)是前面提到的，PD-1的賽道已經(jīng)非常擁擠，同質(zhì)化的后來(lái)者產(chǎn)品很難脫穎而出；另一個(gè)是，走向國際就必須與國際標準接軌，在已有前輩的基礎上本產(chǎn)品的單一國家臨床試驗數據并不被FDA全盤(pán)接受。根據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統計，我國的創(chuàng )新研發(fā)仍以國內臨床試驗為主，僅在國內開(kāi)展臨床試驗的藥物高達91.6%，而國際多中心試驗僅占 8.1%（210項）。本次5個(gè)小時(shí)的ODAC會(huì )議具有里程碑式的重要意義，尤其對于中國致力于出海的新藥研發(fā)公司，因此本次會(huì )議受到中國乃至全球業(yè)界極大的關(guān)注。2017年中國加入ICH后，長(cháng)期來(lái)看對于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次進(jìn)一步融入國際市場(chǎng)的契機，短期來(lái)看意味著(zhù)各類(lèi)標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至會(huì )遭淘汰。但本次出海受阻給更多醫藥企業(yè)提了個(gè)醒，想要馳騁于國際市場(chǎng)，在產(chǎn)品還是一個(gè)idea的時(shí)候就應該用國際化的視野去走接下來(lái)的旅程了。

遠慮常能解決近憂(yōu)，深謀才能走得更遠。資本市場(chǎng)也更加傾向于為有深謀遠慮的創(chuàng )新醫藥企業(yè)買(mǎi)單。