對“醫藥+器械”企業(yè)的影響

根據國家醫保局2020年7月份發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見(jiàn)稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類(lèi)為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國家統一集采，而各省集采全部停止。

在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應商有微創(chuàng )醫療、樂(lè )普醫療、吉威醫療、信立泰、樂(lè )普醫療等企業(yè)。而據公開(kāi)數據顯示，目前冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩定，市場(chǎng)集中度也穩步提高。

可能參加全國集采的冠脈支架（不完全統計）

如上表所述，具有醫械業(yè)務(wù)的信立泰和樂(lè )普醫療有望參與本次高值醫用耗材全國集采。信立泰是以高端化學(xué)藥、生物醫藥、醫療器械三條創(chuàng )新主線(xiàn)的公司，公司以心血管領(lǐng)域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。

在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統”（Maurora?）于2020年7月獲得注冊證書(shū)，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國大部分省市的招標準入工作，若產(chǎn)品在全國集采中標，有望實(shí)現市占率的快速提升。

樂(lè )普醫療在半年報中國披露，其血管內無(wú)載體藥物支架系統（Nano）2020年上半年營(yíng)業(yè)收入穩定增長(cháng)，在金屬支架銷(xiāo)售結構中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷(xiāo)售情況良好，先后在全國29個(gè)省份等幾百家醫院完成病例植入，貢獻了新的業(yè)績(jì)。

倘若這些“醫械”企業(yè)的支架進(jìn)入全國集采，將對其業(yè)績(jì)產(chǎn)生多大影響？我們將持續關(guān)注。

能否照搬藥品唯低價(jià)采購？

據資料顯示，2009年到2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數從23萬(wàn)例發(fā)展到超過(guò)100萬(wàn)例，年增長(cháng)速度10%-20%。目前，每臺手術(shù)支架使用數量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬(wàn)枚，費用約150億，占到全國高值耗材總費用的十分之一。

在高值醫用耗材集采中，山西和江蘇作為試點(diǎn)省份率先開(kāi)展冠脈支架的帶量采購。談判結果顯示：山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價(jià)格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

藥品可以進(jìn)行一致性評價(jià)，而耗材尚未有統一標準。受制于耗材品類(lèi)復雜、缺乏統一質(zhì)量評價(jià)標準等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著(zhù)不同的聲音。我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無(wú)統一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒(méi)有任何科學(xué)的方法來(lái)區分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價(jià)中標的慣常做法，不僅有可能會(huì )引發(fā)“劣幣驅逐良幣”現象，甚至可能在臨床實(shí)踐中導致不可預期的安全性事件。