醫藥網(wǎng)9月23日訊 由于單價(jià)和資源占比相對較高，高值醫用耗材一直是各個(gè)省市的重點(diǎn)治理對象。作為擠壓虛高水分的有利手段，帶量采購也一直是各個(gè)省份對高值耗材進(jìn)行治理的主要方式。國家醫保局近日會(huì )同有關(guān)部門(mén)在天津召開(kāi)了國家組織高值醫用耗材集中采購和使用工作啟動(dòng)會(huì )傳遞了一個(gè)重要訊號，將以冠脈支架為開(kāi)端，高值醫用耗材全國集采將于2021年1月1日進(jìn)入全面實(shí)施階段。按照天津醫保局副局長(cháng)張鐵軍公布的時(shí)間表，預計：9月份，將組織各聯(lián)盟醫療機構完成歷史使用量和未來(lái)需求量的上報統計工作；10月份，集采文件將面向全社會(huì )公布；11月份，結合企業(yè)申報的價(jià)格確定最終中選結果。那么，高值醫用耗材國采將帶來(lái)哪些影響？有哪些問(wèn)題值得關(guān)注？梳理相關(guān)信息發(fā)現主要有以下3點(diǎn)影響。
DRG背景下：耗材降價(jià)，藥品上量？
2018年新組建的國家醫療保障局被行業(yè)稱(chēng)作“史上最強勢醫保部門(mén)”，該部門(mén)自成立以來(lái)就將醫�？刭M工作作為重中之重，主要體現在通過(guò)各種行政手段對藥品、醫用耗材、醫保服務(wù)項目、醫療服務(wù)設施執行統一支付標準。
而在醫保支付方式改革中，按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費價(jià)格標準就成為了醫�；鹣蜥t院預付費用的依據。所謂DRG，是一種病人分類(lèi)方案，專(zhuān)門(mén)用于醫療保險預付款制度的分類(lèi)編碼標準。
DRG是當今世界公認的比較先進(jìn)的支付方式之一。它根據病人的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴重程度、合并癥與并發(fā)癥及轉歸等因素，把病人分入500-600個(gè)診斷相關(guān)組，在分級上進(jìn)行科學(xué)測算，給予定額預付款。
相比較過(guò)往以“按項目付費”為主的支付方式，DRG是將疾病的各項花費打包，醫保對此打包病種進(jìn)行固定額度的支付，以此來(lái)實(shí)現醫�？刭M。按照國家醫保局公布的DRG付費國家試點(diǎn)工作名單，全面已經(jīng)有至少30個(gè)城市在進(jìn)行DRG試點(diǎn)。以江蘇省蘇州市為例，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟�。↖CD10編碼：I25.103）三級醫院DRG定額為18000元；二級、一級醫院DRG定額為14400元。
因此，有受訪(fǎng)者認為，在DRG定額不變的情況下，國家通過(guò)高值耗材集采將耗材的價(jià)格大幅降低，或能提高醫生通過(guò)使用藥物來(lái)平衡價(jià)格的積極性，短期內迎來(lái)某些治療藥物的放量。
但也有反對者表示，在DRG體系內，耗材價(jià)格的降低與藥品銷(xiāo)量的上升不是呈絕對正相關(guān)。這是因為醫院為了盈利很可能會(huì )將耗費水平嚴格控制在DRG支付標準之內。如果是耗材進(jìn)行了集采，醫院在DRG支付體系內的結余醫院也可能會(huì )轉化為盈利部分，未必會(huì )轉移給藥品。
對“醫藥+器械”企業(yè)的影響
根據國家醫保局2020年7月份發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見(jiàn)稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類(lèi)為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國家統一集采，而各省集采全部停止。
在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應商有微創(chuàng )醫療、樂(lè )普醫療、吉威醫療、信立泰、樂(lè )普醫療等企業(yè)。而據公開(kāi)數據顯示，目前冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩定，市場(chǎng)集中度也穩步提高。
可能參加全國集采的冠脈支架（不完全統計）
如上表所述，具有醫械業(yè)務(wù)的信立泰和樂(lè )普醫療有望參與本次高值醫用耗材全國集采。信立泰是以高端化學(xué)藥、生物醫藥、醫療器械三條創(chuàng )新主線(xiàn)的公司，公司以心血管領(lǐng)域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。
在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統”（Maurora?）于2020年7月獲得注冊證書(shū)，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國大部分省市的招標準入工作，若產(chǎn)品在全國集采中標，有望實(shí)現市占率的快速提升。
樂(lè )普醫療在半年報中國披露，其血管內無(wú)載體藥物支架系統（Nano）2020年上半年營(yíng)業(yè)收入穩定增長(cháng)，在金屬支架銷(xiāo)售結構中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷(xiāo)售情況良好，先后在全國29個(gè)省份等幾百家醫院完成病例植入，貢獻了新的業(yè)績(jì)。
倘若這些“醫械”企業(yè)的支架進(jìn)入全國集采，將對其業(yè)績(jì)產(chǎn)生多大影響？我們將持續關(guān)注。
能否照搬藥品唯低價(jià)采購？
據資料顯示，2009年到2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數從23萬(wàn)例發(fā)展到超過(guò)100萬(wàn)例，年增長(cháng)速度10%-20%。目前，每臺手術(shù)支架使用數量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬(wàn)枚，費用約150億，占到全國高值耗材總費用的十分之一。
在高值醫用耗材集采中，山西和江蘇作為試點(diǎn)省份率先開(kāi)展冠脈支架的帶量采購。談判結果顯示：山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價(jià)格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。
藥品可以進(jìn)行一致性評價(jià)，而耗材尚未有統一標準。受制于耗材品類(lèi)復雜、缺乏統一質(zhì)量評價(jià)標準等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著(zhù)不同的聲音。我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無(wú)統一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒(méi)有任何科學(xué)的方法來(lái)區分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價(jià)中標的慣常做法，不僅有可能會(huì )引發(fā)“劣幣驅逐良幣”現象，甚至可能在臨床實(shí)踐中導致不可預期的安全性事件。
按照藥品唯低價(jià)論的集中采購方式，或許并不適用于以支架為代表的高值醫用耗材。國家層面后續將制定怎樣的集采方案以及如何落地？我們將持續關(guān)注。