由于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。

據報道，目前我國醫藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營(yíng)收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%～20%。在特色原料藥和專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷(xiāo)售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。

伴隨一系列藥品監管政策的出臺，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來(lái)越高的要求。

如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評審批制度，還有來(lái)自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，這些監管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng )新。

特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。

因壟斷原料藥 三藥企被罰沒(méi)3.2億

原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產(chǎn)，甚至獨家生產(chǎn)，導致這個(gè)行業(yè)容易形成壟斷。

據公開(kāi)資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數企業(yè)掌握。

對于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，而且，因為成本的增加，必然出廠(chǎng)價(jià)提高，最終還是由消費者來(lái)承擔。

從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著(zhù)國家對原料藥反壟斷調查的執法力度，逐漸地暴露在公眾面前。

▍2018年，爾康罰沒(méi)合計達千萬(wàn)

2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫藥經(jīng)營(yíng)收到國家市場(chǎng)監督管理總局《行政處罰告知書(shū)》。國家市場(chǎng)監督管理總局認定爾康醫藥經(jīng)營(yíng)在中國撲爾敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，涉嫌實(shí)施了以不公平高價(jià)銷(xiāo)售商品等濫用市場(chǎng)支配地位行為。責令爾康醫藥經(jīng)營(yíng)立即停止違法行為；沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)；罰款847.94萬(wàn)，罰沒(méi)合計達千萬(wàn)。

▍2020年，三藥企被罰沒(méi)3.2億。

2020年4月14日，市場(chǎng)監管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒(méi)3.2億。

這個(gè)案件的調查取證就花了6個(gè)月時(shí)間，其調查取證過(guò)程如同電視劇情曲折，又是謊稱(chēng)資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據、當場(chǎng)撕毀證據，又是拆硬盤(pán)、隱匿、轉移，又是刪數據，還打傷了執法人員。

本案情節嚴重、性質(zhì)惡劣，市場(chǎng)監管總局決定對本案當事人從重作出處罰（三家公司處罰合計3.255億元）：