醫藥網(wǎng)9月23日訊 近日，工信部發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會(huì )議第9883號建議的答復》，該文件是針對權太琦等3名代表提出的關(guān)于支持在連云港建立國家級原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)行的答復。
這份文件，再次提到了2019年12月工業(yè)和信息化部會(huì )同國家衛生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監局等部門(mén)制定印發(fā)了《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見(jiàn)》，這份指導意見(jiàn)的出臺，對原料藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠影響！
原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來(lái)劇變！
答復稱(chēng)我國是全球最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1500余家，在產(chǎn)品種有1600余個(gè)，2019年產(chǎn)量達到300余萬(wàn)噸，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3800億元，對促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展、保障人民健康、維護社會(huì )穩定發(fā)揮了重要作用，在國際競爭中占有一定優(yōu)勢。
答復再次提到原料藥的重磅文件：2019年12月，工業(yè)和信息化部會(huì )同國家衛生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監局等部門(mén)制定印發(fā)了《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見(jiàn)》，進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
重磅文件出臺，原料藥企業(yè)將加速淘汰
正是這個(gè)文件出臺，原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來(lái)劇變！
意見(jiàn)指出，到2025年，原料藥基本實(shí)現園區化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。
意見(jiàn)提出，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
該文件還指出：
一是調整原料藥產(chǎn)業(yè)結構。
鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛生等標準，依法依規淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規�；a(chǎn)水平。
二是優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局。
按照生態(tài)保護紅線(xiàn)、環(huán)境質(zhì)量底線(xiàn)、資源利用上線(xiàn)、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規劃產(chǎn)業(yè)區域布局，逐步提升原料藥主產(chǎn)區綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。
三是加快技術(shù)創(chuàng )新與應用。
聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng )新型企業(yè)，打造一批創(chuàng )新平臺、戰略聯(lián)盟、示范基地。
四是推行綠色生產(chǎn)標準。
研究制定推行原料藥綠色工廠(chǎng)、綠色園區、綠色管理標準，積極構建資源節約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展對標評價(jià)，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
五是推動(dòng)建設集中生產(chǎn)基地。
合理規劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區評價(jià)標準，支持地方依托現有醫藥、化工產(chǎn)業(yè)園區，通過(guò)結構調整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開(kāi)展原料藥集中生產(chǎn)基地建設，實(shí)現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
下一步，工業(yè)和信息化部將會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定原料藥生產(chǎn)基地認定標準和工作程序，支持地域空間獨立、環(huán)境承載能力較強的區域建設原料藥集中生產(chǎn)基地。
江蘇連云港近年來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，具備一定產(chǎn)業(yè)基礎和區位優(yōu)勢，基礎設施配套較好，我們將進(jìn)一步指導地方加強原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育，鼓勵該地區在具備條件的情況下積極申報國家級原料藥生產(chǎn)基地。
我國目前原料藥行業(yè)存在的問(wèn)題
1 環(huán)保壓力增大
原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料，目前我國原料藥工廠(chǎng)的安全事故風(fēng)險和環(huán)境污染風(fēng)險均較為嚴重，是環(huán)保治理的主要對象之一。
據統計，2011-2015年，我國原料藥行業(yè)規模以上企業(yè)數逐年增長(cháng)，但企業(yè)數增長(cháng)速度呈逐年下降趨勢。
2017年以來(lái)，隨著(zhù)我國政府對環(huán)保整治力度的加強，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。
2018年，《環(huán)境保護稅法》正式實(shí)施，環(huán)保稅的開(kāi)征和環(huán)保督查“回頭看”進(jìn)一步增加了原料藥企業(yè)壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
這次指導意見(jiàn)的出臺，將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)行整合。
2 行業(yè)集中度較低、競爭無(wú)序
我國原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低。
2018年我國原料藥出口額超過(guò)1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數的0.38%，其累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國原料藥產(chǎn)量雖大，但競爭處于無(wú)序狀態(tài)。大宗原料藥是我國原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準入門(mén)檻較低、技術(shù)要求不高，導致大量企業(yè)涌入其中而出現低價(jià)競爭現象。
我國2017年阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬(wàn)噸，而2017年全球的需求量只有1.5萬(wàn)噸。為了爭奪市場(chǎng)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得不競相壓價(jià)，我國阿莫西林出口均價(jià)從頂峰時(shí)期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
3 研發(fā)創(chuàng )新能力不足
我國生產(chǎn)的原料藥以非專(zhuān)利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價(jià)值鏈底端，這與我國原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力不足有著(zhù)密切關(guān)系。
由于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據報道，目前我國醫藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營(yíng)收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%～20%。在特色原料藥和專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷(xiāo)售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
伴隨一系列藥品監管政策的出臺，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來(lái)越高的要求。
如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評審批制度，還有來(lái)自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，這些監管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng )新。
特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。
因壟斷原料藥 三藥企被罰沒(méi)3.2億
原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產(chǎn)，甚至獨家生產(chǎn)，導致這個(gè)行業(yè)容易形成壟斷。
據公開(kāi)資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數企業(yè)掌握。
對于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，而且，因為成本的增加，必然出廠(chǎng)價(jià)提高，最終還是由消費者來(lái)承擔。
從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著(zhù)國家對原料藥反壟斷調查的執法力度，逐漸地暴露在公眾面前。
▍2018年，爾康罰沒(méi)合計達千萬(wàn)
2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫藥經(jīng)營(yíng)收到國家市場(chǎng)監督管理總局《行政處罰告知書(shū)》。國家市場(chǎng)監督管理總局認定爾康醫藥經(jīng)營(yíng)在中國撲爾敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，涉嫌實(shí)施了以不公平高價(jià)銷(xiāo)售商品等濫用市場(chǎng)支配地位行為。責令爾康醫藥經(jīng)營(yíng)立即停止違法行為；沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)；罰款847.94萬(wàn)，罰沒(méi)合計達千萬(wàn)。
▍2020年，三藥企被罰沒(méi)3.2億。
2020年4月14日，市場(chǎng)監管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒(méi)3.2億。
這個(gè)案件的調查取證就花了6個(gè)月時(shí)間，其調查取證過(guò)程如同電視劇情曲折，又是謊稱(chēng)資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據、當場(chǎng)撕毀證據，又是拆硬盤(pán)、隱匿、轉移，又是刪數據，還打傷了執法人員。
本案情節嚴重、性質(zhì)惡劣，市場(chǎng)監管總局決定對本案當事人從重作出處罰（三家公司處罰合計3.255億元）：
*對山東康惠醫藥有限公司沒(méi)收違法所得1.089億元，并處2018年度銷(xiāo)售額10%的罰款，計1.438億元；合計2.527億元。
*對濰坊普云惠醫藥有限公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷(xiāo)售額9%的罰款，計4830萬(wàn)元；合計5435萬(wàn)元。
*對濰坊太陽(yáng)神醫藥有限公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷(xiāo)售額7%的罰款，計1240萬(wàn)元；合計1845萬(wàn)元。
上市藥企擴產(chǎn)原料藥
雖然我國原料藥行業(yè)存在諸多問(wèn)題，但是有部分企業(yè)仍然看好原料藥，進(jìn)行投資和擴產(chǎn)。
2020年以來(lái)，A股中就有4家上市藥企先后拋出了非公開(kāi)發(fā)行再融資擴產(chǎn)原料藥的預案，分別是奧翔藥業(yè)（603229.SH）、昂利康（002940.SZ）、廣生堂（300436.SZ）和富祥藥業(yè)（300497.SZ）。
具體來(lái)看，這4家企業(yè)中，擬再融資最大的是富祥藥業(yè)，公司計劃募集資金總額不超過(guò)10.64億元，扣除發(fā)行費用后將用于高效培南類(lèi)抗生素建設項目、年產(chǎn)616噸那韋中間體項目，前者屬于抗生素類(lèi)別產(chǎn)品，后者則是抗病毒類(lèi)別產(chǎn)品。
其次是昂利康和廣生堂，均計劃非公開(kāi)發(fā)行募集資金在5億元左右，其中，昂利康計劃用于年產(chǎn)5噸多索茶堿、20噸氫氧化鉀等原料藥項目；廣生堂計劃用于“原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設項目”、“江蘇中興制劑車(chē)間建設項目”等。另外，奧翔藥業(yè)也計劃募集資金總額不超過(guò)3.5億元，用于特色原料藥及關(guān)鍵醫藥中間體生產(chǎn)基地建設項目。