生物技術(shù)資本熱潮下，CDMO獲益時(shí)間點(diǎn)相對延后，2020年有望迎來(lái)爆發(fā)。

從資本驅動(dòng)中小型生物技術(shù)創(chuàng )新藥企研發(fā)投入的時(shí)間點(diǎn)來(lái)看，當大量資金和研發(fā)項目處于早中期階段時(shí)，受益較多的外包子領(lǐng)域是藥物發(fā)現CRO和臨床前/臨床研究CRO。同時(shí)并行的API和制劑開(kāi)發(fā)工作（研發(fā)階段CDMO），由于項目收入體量相對較小、外包率較低，CDMO公司獲益程度有限。隨著(zhù)項目進(jìn)展，當更多的訂單從早期臨床進(jìn)入臨床Ⅲ期和商業(yè)化階段時(shí)，CDMO公司有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)。

通常，CRO業(yè)務(wù)的放量大多在臨床階段，而CDMO業(yè)務(wù)的放量大多在商業(yè)化階段。一般從藥物發(fā)現/臨床前階段進(jìn)入臨床階段，需要3～4年時(shí)間。從資本最開(kāi)始踴躍投入的2013年算起， 2017～2018年國內CRO爆發(fā)式增長(cháng)階段（Fr ost·Sul l ivan數據）恰好是3～4年。如果藥物研發(fā)順利，一般從臨床早期到臨床Ⅲ期/商業(yè)化階段，需要3～6年時(shí)間，從2017年國內CRO爆發(fā)式增長(cháng)算起，則2020年CDMO行業(yè)有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)元年。

國內政策助推CDMO業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長(cháng)

隨著(zhù)MAH制度、帶量采購等政策的落地實(shí)施，這些新政策為國內CDMO行業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)提供了有利條件。

MAH制度為CDMO企業(yè)全面打開(kāi)研發(fā)機構、小型藥企等市場(chǎng)奠定了制度基礎。MAH制度允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離。面對這些研發(fā)機構、中小藥企的外包服務(wù)訂單競爭，CDMO企業(yè)的專(zhuān)業(yè)化和規�；瘍�(yōu)勢明顯，可幫助中小型藥企和研發(fā)人員專(zhuān)注于研發(fā)核心環(huán)節，提高研發(fā)效率。

帶量采購和醫保談判的價(jià)格壓力催生成本控制與產(chǎn)能靈活性需求。由國家醫保局主導的藥品帶量采購，中選品種價(jià)格平均降幅均超過(guò)50%，最大降幅超過(guò)90%。2018年和2019年醫保談判，入圍藥品價(jià)格平均降幅也都在60%左右。從近四年的數據來(lái)看，我國醫�；�金收入端增速與支出端增速相當，當期基金結存率維持在17%～20%。但考慮到我國老齡化水平高，且惡性腫瘤、糖尿病、心臟病等主流慢病的患病率不斷提升等現狀，長(cháng)期來(lái)看，我國醫�；�金的控費壓力仍然較大，降價(jià)是未來(lái)國內醫保的長(cháng)期政策趨勢，這也給藥企加強成本控制、提升產(chǎn)能靈活性提出了更高的要求。

優(yōu)先審評審批制度助力國內外藥企創(chuàng )新藥上市加速。2015年以來(lái)，國家藥品監管部門(mén)出臺了一系列藥審改革措施，助推我國IND數量持續增長(cháng)。同時(shí)，藥品審評中心（CDE）審評文件歷史積壓?jiǎn)?wèn)題也逐步得到改善，審評效率大幅提升。優(yōu)先審評審批制度的實(shí)施，也大大縮短了我國新藥審評時(shí)間，最具有代表性的案例是，默沙東的九價(jià)HPV疫苗從進(jìn)入擬優(yōu)先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天時(shí)間，創(chuàng )下新藥進(jìn)口注冊獲批最快紀錄。創(chuàng )新藥的加速上市為CDMO行業(yè)贏(yíng)得了更大的市場(chǎng)。