近日，石藥歐意的阿普斯特片3類(lèi)仿制上市申請獲得CDE受理，目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產(chǎn)品，后被安進(jìn)高價(jià)收購。目前國內市場(chǎng)并無(wú)該產(chǎn)品進(jìn)口或者仿制藥上市，石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢，拿下國內首仿。

全球銷(xiāo)售額突破$16億，安進(jìn)花百億美元收歸囊中

阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑，由美國新基制藥研發(fā)，商品名為Otezla，2014年首次上市，該產(chǎn)品目前在全球范圍內已獲批三種治療適應癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者；治療與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成人患者。米內網(wǎng)數據顯示，該產(chǎn)品上市后在全球的銷(xiāo)售額不斷攀升，2016年突破10億美元關(guān)口，2018年上漲至16億美元。

制藥行業(yè)在2019年開(kāi)年就迎來(lái)重磅收購，1月3日，百時(shí)美施貴寶宣布以現金和股票作價(jià)合計740億美元收購新基。同年6月底，百時(shí)美施貴寶宣布，作為與美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）達成一致裁決意見(jiàn)的一部分，公司將出售新基的Otezla，8月，安進(jìn)宣布以134億美元收購Otezla，并于11月21日完成交易。根據新基發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，Otezla在2019年前三季度總計銷(xiāo)售額達14.29億美元，進(jìn)入安進(jìn)約5周時(shí)間就為公司帶來(lái)了1.78億美元的銷(xiāo)售額。

米內網(wǎng)數據顯示，目前國內暫無(wú)原研藥Otezla進(jìn)入市場(chǎng)，也無(wú)仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊分類(lèi)3類(lèi)仿制申報上市，為國內首家申報，目前正在審評審批中。

BE試驗顯示，石藥集團申報的阿普斯特片適應癥為治療有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎的成年患者以及能用光學(xué)或系統療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，已于2019年7月完成。

免疫抑制劑市場(chǎng)已突破120億，全球首創(chuàng )新藥“中國造”

據米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端化學(xué)藥免疫抑制劑市場(chǎng)規模在最近幾年都有不俗的增長(cháng)，2016年突破80億元，2017年接近100億元，2018年直接沖破120億元關(guān)口。

2019年至今，共有3個(gè)國產(chǎn)新藥、2個(gè)國產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)；進(jìn)口藥方面，5個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，烏司奴單抗注射液新適應癥獲批。

本維莫德乳膏是全球首創(chuàng )、擁有完整自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。該產(chǎn)品可針對皮膚局部作用，不存在治療相關(guān)的系統性不良反應，同時(shí)具有起效快、作用持久、停藥后復發(fā)率低、安全性高、療效確切等顯著(zhù)優(yōu)勢，產(chǎn)品上市后將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。