近日，石藥歐意的阿普斯特片3類(lèi)仿制上市申請獲得CDE受理，目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產(chǎn)品，后被安進(jìn)高價(jià)收購。目前國內市場(chǎng)并無(wú)該產(chǎn)品進(jìn)口或者仿制藥上市，石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢，拿下國內首仿。
全球銷(xiāo)售額突破$16億，安進(jìn)花百億美元收歸囊中
阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑，由美國新基制藥研發(fā)，商品名為Otezla，2014年首次上市，該產(chǎn)品目前在全球范圍內已獲批三種治療適應癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者；治療與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成人患者。米內網(wǎng)數據顯示，該產(chǎn)品上市后在全球的銷(xiāo)售額不斷攀升，2016年突破10億美元關(guān)口，2018年上漲至16億美元。
制藥行業(yè)在2019年開(kāi)年就迎來(lái)重磅收購，1月3日，百時(shí)美施貴寶宣布以現金和股票作價(jià)合計740億美元收購新基。同年6月底，百時(shí)美施貴寶宣布，作為與美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）達成一致裁決意見(jiàn)的一部分，公司將出售新基的Otezla，8月，安進(jìn)宣布以134億美元收購Otezla，并于11月21日完成交易。根據新基發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，Otezla在2019年前三季度總計銷(xiāo)售額達14.29億美元，進(jìn)入安進(jìn)約5周時(shí)間就為公司帶來(lái)了1.78億美元的銷(xiāo)售額。
米內網(wǎng)數據顯示，目前國內暫無(wú)原研藥Otezla進(jìn)入市場(chǎng)，也無(wú)仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊分類(lèi)3類(lèi)仿制申報上市，為國內首家申報，目前正在審評審批中。
BE試驗顯示，石藥集團申報的阿普斯特片適應癥為治療有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎的成年患者以及能用光學(xué)或系統療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，已于2019年7月完成。
免疫抑制劑市場(chǎng)已突破120億，全球首創(chuàng )新藥“中國造”
據米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端化學(xué)藥免疫抑制劑市場(chǎng)規模在最近幾年都有不俗的增長(cháng)，2016年突破80億元，2017年接近100億元，2018年直接沖破120億元關(guān)口。
2019年至今，共有3個(gè)國產(chǎn)新藥、2個(gè)國產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)；進(jìn)口藥方面，5個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，烏司奴單抗注射液新適應癥獲批。
本維莫德乳膏是全球首創(chuàng )、擁有完整自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。該產(chǎn)品可針對皮膚局部作用，不存在治療相關(guān)的系統性不良反應，同時(shí)具有起效快、作用持久、停藥后復發(fā)率低、安全性高、療效確切等顯著(zhù)優(yōu)勢，產(chǎn)品上市后將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
原研阿達木單抗（修美樂(lè )）2019年全球銷(xiāo)售額達192億美元，該產(chǎn)品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類(lèi)新藥為國內首個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥，隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達木單抗注射液2類(lèi)新藥上市申請也獲批，成為國內第二個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
原研來(lái)那度胺膠囊2019年全球銷(xiāo)售額達13億美元，2013年在中國獲批上市。早前國內市場(chǎng)上僅有北京雙鷺藥業(yè)擁有批文，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團雙雙入局，齊魯制藥以4類(lèi)仿制申報并獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為國內首家過(guò)評企業(yè)。
進(jìn)口新品方面，禮來(lái)的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評，加快了審評審批流程，被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥”。此外，2017年11月首次獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)的烏司奴單抗注射液，于2020年3月獲批了新適應癥，適用于對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應答不足、失應答或無(wú)法耐受的成年中重度活動(dòng)性克羅恩�。–D）患者，早前該產(chǎn)品在國內已獲批的適應癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。
這個(gè)1類(lèi)新藥備受矚目，賽諾菲$20億重磅產(chǎn)品將迎首仿
榮昌生物制藥（煙臺）申報上市的1類(lèi)新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點(diǎn)作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統性紅斑狼瘡治療藥物，該產(chǎn)品2019年全球銷(xiāo)售額達6.13億英鎊（約7億美元），2019年7月12日獲批進(jìn)入中國。
強生的注射用英夫利西單抗在2006年就進(jìn)入國內市場(chǎng)，當時(shí)獲批的適應癥為用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國批準銀屑病適應癥，2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報的注射用英夫利西單抗2類(lèi)新藥，有望成為國內首個(gè)該產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥。
原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷(xiāo)售額達18.79百萬(wàn)歐元（約20億美元），2018年獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，是目前中國獲批的首個(gè)治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報上市的特立氟胺片4類(lèi)仿制藥有望成為國內首仿，目前暫無(wú)其他國內藥企申報上市。