2019年可謂醫藥行業(yè)的小牛市，中信醫藥指數全年漲幅超過(guò)34%，多個(gè)細分行業(yè)的龍頭公司估值均在歷史較高位置�；�于對2019年醫藥行業(yè)以及相關(guān)政策的分析研究，筆者對2020年提出六大暢想與判斷。

一、注射劑一致性評價(jià)提上日程

過(guò)去兩年，化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評價(jià)工作迅速推進(jìn)，我們推斷，2020年注射劑的一致性評價(jià)工作將被正式提上國家藥監局工作日程。

2019年10月，國家藥監局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，正式稿有望在今年上半年發(fā)布，預計年中會(huì )出現第一批通過(guò)注射劑一致性評價(jià)的品種。從產(chǎn)品申報時(shí)間的先后來(lái)看，首批通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種可能包括海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫藥的多西他賽和阿曲庫銨、正大天晴藥業(yè)的艾司奧美拉唑鈉等。

隨著(zhù)通過(guò)注射劑一致性評價(jià)的品種逐漸增多，預計帶量采購也會(huì )納入更多的注射劑，相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格或將大幅下降，但仍有企業(yè)有望受益。一方面，對于原來(lái)市場(chǎng)占有率就較低的企業(yè)，有望憑借帶量采購快速擴大市場(chǎng)份額，如海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業(yè)有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進(jìn)行業(yè)大幅擴容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發(fā)和生產(chǎn)能力的企業(yè)拓寬發(fā)展空間。

二、PD-1抗體藥物競爭有望從off-lable向lable方向演繹

2019年底，隨著(zhù)百濟神州研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國內獲批上市，國內PD-1抗體藥物市場(chǎng)正式形成了“4+2”（國產(chǎn)4家、進(jìn)口2家）的競爭格局。此前，PD-1抗體藥物的銷(xiāo)售更多來(lái)自于of f-l abl e（未經(jīng)批準的適應證）的使用（尤其是肺癌領(lǐng)域），預計自2020年起，國產(chǎn)PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線(xiàn)）、肺癌（一線(xiàn)）、食管癌（二線(xiàn)）等，醫保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來(lái)能否快速拿下大瘤種適應證并順利進(jìn)入醫保藥品目錄將成為國內PD-1抗體藥物競爭的關(guān)鍵。

除了來(lái)自l abe（l適應證）方面的競爭外，對藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項巨大的挑戰。長(cháng)期來(lái)看，PD-1抗體藥物市場(chǎng)的競爭壓力仍然較為激烈，2020年醫保談判中PD-1抗體藥物價(jià)格的變化也是關(guān)注重點(diǎn)。

三、生物類(lèi)似藥將迎來(lái)爆發(fā)元年

2019年，國內首個(gè)生物類(lèi)似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著(zhù)，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達木單抗也陸續獲批上市。2020年，海正藥業(yè)的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等多個(gè)生物類(lèi)似藥也有望獲批上市，國內生物類(lèi)似藥有望迎來(lái)“大爆發(fā)”。