2019年可謂醫藥行業(yè)的小牛市，中信醫藥指數全年漲幅超過(guò)34%，多個(gè)細分行業(yè)的龍頭公司估值均在歷史較高位置�；趯�2019年醫藥行業(yè)以及相關(guān)政策的分析研究，筆者對2020年提出六大暢想與判斷。
一、注射劑一致性評價(jià)提上日程
過(guò)去兩年，化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評價(jià)工作迅速推進(jìn)，我們推斷，2020年注射劑的一致性評價(jià)工作將被正式提上國家藥監局工作日程。
2019年10月，國家藥監局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，正式稿有望在今年上半年發(fā)布，預計年中會(huì )出現第一批通過(guò)注射劑一致性評價(jià)的品種。從產(chǎn)品申報時(shí)間的先后來(lái)看，首批通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種可能包括海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫藥的多西他賽和阿曲庫銨、正大天晴藥業(yè)的艾司奧美拉唑鈉等。
隨著(zhù)通過(guò)注射劑一致性評價(jià)的品種逐漸增多，預計帶量采購也會(huì )納入更多的注射劑，相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格或將大幅下降，但仍有企業(yè)有望受益。一方面，對于原來(lái)市場(chǎng)占有率就較低的企業(yè)，有望憑借帶量采購快速擴大市場(chǎng)份額，如海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業(yè)有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進(jìn)行業(yè)大幅擴容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發(fā)和生產(chǎn)能力的企業(yè)拓寬發(fā)展空間。
二、PD-1抗體藥物競爭有望從off-lable向lable方向演繹
2019年底，隨著(zhù)百濟神州研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國內獲批上市，國內PD-1抗體藥物市場(chǎng)正式形成了“4+2”（國產(chǎn)4家、進(jìn)口2家）的競爭格局。此前，PD-1抗體藥物的銷(xiāo)售更多來(lái)自于of f-l abl e（未經(jīng)批準的適應證）的使用（尤其是肺癌領(lǐng)域），預計自2020年起，國產(chǎn)PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線(xiàn)）、肺癌（一線(xiàn)）、食管癌（二線(xiàn)）等，醫保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來(lái)能否快速拿下大瘤種適應證并順利進(jìn)入醫保藥品目錄將成為國內PD-1抗體藥物競爭的關(guān)鍵。
除了來(lái)自l abe（l適應證）方面的競爭外，對藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項巨大的挑戰。長(cháng)期來(lái)看，PD-1抗體藥物市場(chǎng)的競爭壓力仍然較為激烈，2020年醫保談判中PD-1抗體藥物價(jià)格的變化也是關(guān)注重點(diǎn)。
三、生物類(lèi)似藥將迎來(lái)爆發(fā)元年
2019年，國內首個(gè)生物類(lèi)似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著(zhù)，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達木單抗也陸續獲批上市。2020年，海正藥業(yè)的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等多個(gè)生物類(lèi)似藥也有望獲批上市，國內生物類(lèi)似藥有望迎來(lái)“大爆發(fā)”。
雖然市場(chǎng)對生物類(lèi)似藥的帶量采購較為擔心，但由于帶量采購的前提一般是某一品種有3家及以上企業(yè)獲批上市。就目前情況看，生物類(lèi)似藥的帶量采購仍有待時(shí)日。對于部分競爭格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時(shí)間，同時(shí)對于后續申報的品種，如未納入優(yōu)先審評，審評進(jìn)程將有所放慢，帶量采購也隨之推遲。
雖然從中長(cháng)期看，生物類(lèi)似藥可能面臨價(jià)格壓力，但考慮到市場(chǎng)空間較大，原研藥幾乎壟斷了這一市場(chǎng)，因此，從中短期看，生物類(lèi)似藥的價(jià)格仍有望維持在相對合理的水平，相關(guān)企業(yè)也有望積累豐厚利潤。
四、沉寂的中藥板塊看到曙光
中藥板塊的龍頭企業(yè)多是國企，激勵機制難以像民營(yíng)企業(yè)一樣靈活，這在一定程度上限制了企業(yè)的發(fā)展。然而，云南白藥推行的將管理層與上市公司利益充分綁定的“員工持股+激勵基金”等一系列制度，為其他同類(lèi)企業(yè)提供了很好的范例。2020年，同仁堂、東阿阿膠等中藥老字號企業(yè)的混改也值得期待。
同時(shí)，從樣本醫院統計數據（PDB）看，中藥銷(xiāo)售下滑趨勢有所減緩，開(kāi)始逐步企穩。在仿制藥價(jià)格大幅下降的背景下，預計中藥在醫院和OTC端的競爭將呈現邊際緩和的趨勢。
五、流通企業(yè)估值處于歷史低位
一方面，醫藥流通企業(yè)過(guò)去主要以銷(xiāo)售醫保傳統品種為主，目前醫保支出端的低增長(cháng)限制了流通行業(yè)的發(fā)展空間；但值得注意的是，得益于創(chuàng )新藥的快速上市，外資藥企在我國的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)持續增長(cháng)。未來(lái)幾年，創(chuàng )新藥（自費藥和通過(guò)談判納入醫保藥品目錄的藥品）的高增長(cháng)能否給流通企業(yè)帶來(lái)更多的業(yè)績(jì)貢獻，值得關(guān)注。
另一方面，利率長(cháng)期下行的趨勢和帶量采購政策對于回款的要求，有望降低流通企業(yè)的財務(wù)成本。同時(shí)，由于流通行業(yè)經(jīng)歷“兩票制”后，集中度進(jìn)一步提升，其估值處于歷史低位。
六、進(jìn)口替代仍是器械板塊發(fā)展主線(xiàn)
盡管醫療器械板塊面臨高值耗材治理、DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）推廣等中長(cháng)期的外部不確定因素，但在很多細分領(lǐng)域，進(jìn)口替代仍是大勢所趨。目前，醫療器械國內細分領(lǐng)域行業(yè)龍頭正不斷推出新產(chǎn)品，有望縮小與外資企業(yè)的技術(shù)差距：
高值耗材方面 心腦血管領(lǐng)域的起搏器、電生理和骨科領(lǐng)域的脊柱和關(guān)節、人工晶體等，國產(chǎn)化率仍有較大的提升空間。
體外診斷試劑（IVD）方面 血凝、發(fā)光等領(lǐng)域仍是外資產(chǎn)品主導，其中發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)規模較大，國內企業(yè)的技術(shù)逐步成熟，正在逐漸替代進(jìn)口產(chǎn)品。
醫療設備方面 CT（X線(xiàn)計算機斷層攝影）、MRI（磁共振成像）、軟性角膜接觸鏡等領(lǐng)域仍由外資主導，進(jìn)口替代空間較大。