近日，國務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號），要求深化醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革，堅定不移推動(dòng)醫改落地見(jiàn)效、惠及人民群眾。在此文件中，“發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄”被提上日程，計劃將由國家衛生健康委負責，2019年6月底前完成。

國務(wù)院發(fā)布的類(lèi)似文件每年都有，這次文件還特別標注了每項任務(wù)的牽頭部門(mén)以及完成的時(shí)間節點(diǎn)，這個(gè)做法相當好，業(yè)內人士更關(guān)注的是政策落地后的效果。關(guān)于發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄要求衛健委6月底完成，現在已經(jīng)進(jìn)入6月，所以可以理解已經(jīng)有目錄初稿了，政策落地、推進(jìn)、最終完成，還需要其他部門(mén)的通力合作。特別是國家工信部、國家藥監局、國家財政局、國家商務(wù)部，應該都會(huì )參與其中，如果沒(méi)有他們的介入，估計難以達到預期效果。當然，為什么這個(gè)目錄由國家衛健委牽頭完成，這是不得不思考的問(wèn)題，有可能?chē)�家層面目前更關(guān)注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平，這是一個(gè)很大的變化。

藥品仿制內涵更新

在筆者看來(lái)，正在醞釀中的這個(gè)目錄，除了包括國外即將過(guò)期的專(zhuān)利藥外、還有在國內尚未正式上市的國外通用名仿制藥，臨床療效比同類(lèi)產(chǎn)品治療相對更有優(yōu)勢的一些品種應該也會(huì )納入在內。政策出臺旨在鼓勵前述藥品盡快通過(guò)一致性評價(jià)，從而提升我國國產(chǎn)藥的質(zhì)量，讓優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥替代臨床療效明顯的原研藥。

鑒于此，從這個(gè)角度來(lái)思考，目錄也會(huì )包括臨床急需、國內短缺的藥品。生產(chǎn)廠(chǎng)家很少生產(chǎn)，那么國家就制定相應政策來(lái)鼓勵企業(yè)仿制，因為臨床確實(shí)非常需要，這里的“短缺”，不是指傳統的老藥、普藥，理解的概念應與以前的思路不一樣。

再有，考慮到制定鼓勵仿制的藥品目錄由衛健委牽頭，說(shuō)明肯定是在已經(jīng)頒布的國家基本藥物目錄（2018年版）的基礎上進(jìn)行再擴展，或挑選臨床上沒(méi)有國產(chǎn)的優(yōu)秀品種。

基本藥物概念最早在上世紀70年代的世衛大會(huì )上提出，其最初的定義是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民衛生保健所必需的藥物。隨著(zhù)臨床用藥水平的提高，該含義也在不斷變化，現在的基本藥物不再局限于普藥，而是更加注重費用效果比，目的就是要提高醫療機構的用藥水平，同時(shí)提升藥品質(zhì)量。還有，必須填補國內一些治療領(lǐng)域內國產(chǎn)藥品的空白。

從這點(diǎn)出發(fā)，也應看到此次重點(diǎn)工作任務(wù)中的第六條——制定《醫療機構用藥管理辦法》，依然由國家衛健委主抓，計劃于2019年9月底前完成。換言之，衛健委方面在制定醫療機構用藥管理辦法的同時(shí)，它的作用應是與鼓勵仿制藥生產(chǎn)的目錄相輔相成，會(huì )從臨床使用的角度考慮比較多。