近日，國務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號），要求深化醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革，堅定不移推動(dòng)醫改落地見(jiàn)效、惠及人民群眾。在此文件中，“發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄”被提上日程，計劃將由國家衛生健康委負責，2019年6月底前完成。
國務(wù)院發(fā)布的類(lèi)似文件每年都有，這次文件還特別標注了每項任務(wù)的牽頭部門(mén)以及完成的時(shí)間節點(diǎn)，這個(gè)做法相當好，業(yè)內人士更關(guān)注的是政策落地后的效果。關(guān)于發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄要求衛健委6月底完成，現在已經(jīng)進(jìn)入6月，所以可以理解已經(jīng)有目錄初稿了，政策落地、推進(jìn)、最終完成，還需要其他部門(mén)的通力合作。特別是國家工信部、國家藥監局、國家財政局、國家商務(wù)部，應該都會(huì )參與其中，如果沒(méi)有他們的介入，估計難以達到預期效果。當然，為什么這個(gè)目錄由國家衛健委牽頭完成，這是不得不思考的問(wèn)題，有可能?chē)覍用婺壳案P(guān)注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平，這是一個(gè)很大的變化。
藥品仿制內涵更新
在筆者看來(lái)，正在醞釀中的這個(gè)目錄，除了包括國外即將過(guò)期的專(zhuān)利藥外、還有在國內尚未正式上市的國外通用名仿制藥，臨床療效比同類(lèi)產(chǎn)品治療相對更有優(yōu)勢的一些品種應該也會(huì )納入在內。政策出臺旨在鼓勵前述藥品盡快通過(guò)一致性評價(jià)，從而提升我國國產(chǎn)藥的質(zhì)量，讓優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥替代臨床療效明顯的原研藥。
鑒于此，從這個(gè)角度來(lái)思考，目錄也會(huì )包括臨床急需、國內短缺的藥品。生產(chǎn)廠(chǎng)家很少生產(chǎn)，那么國家就制定相應政策來(lái)鼓勵企業(yè)仿制，因為臨床確實(shí)非常需要，這里的“短缺”，不是指傳統的老藥、普藥，理解的概念應與以前的思路不一樣。
再有，考慮到制定鼓勵仿制的藥品目錄由衛健委牽頭，說(shuō)明肯定是在已經(jīng)頒布的國家基本藥物目錄（2018年版）的基礎上進(jìn)行再擴展，或挑選臨床上沒(méi)有國產(chǎn)的優(yōu)秀品種。
基本藥物概念最早在上世紀70年代的世衛大會(huì )上提出，其最初的定義是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民衛生保健所必需的藥物。隨著(zhù)臨床用藥水平的提高，該含義也在不斷變化，現在的基本藥物不再局限于普藥，而是更加注重費用效果比，目的就是要提高醫療機構的用藥水平，同時(shí)提升藥品質(zhì)量。還有，必須填補國內一些治療領(lǐng)域內國產(chǎn)藥品的空白。
從這點(diǎn)出發(fā)，也應看到此次重點(diǎn)工作任務(wù)中的第六條——制定《醫療機構用藥管理辦法》，依然由國家衛健委主抓，計劃于2019年9月底前完成。換言之，衛健委方面在制定醫療機構用藥管理辦法的同時(shí)，它的作用應是與鼓勵仿制藥生產(chǎn)的目錄相輔相成，會(huì )從臨床使用的角度考慮比較多。
當然，筆者目前還是有些疑惑：鼓勵仿制的藥品目錄由衛健委牽頭，其他相關(guān)部委如何更好地配合是關(guān)鍵。比如國家藥監部門(mén)，考慮的側重點(diǎn)可能會(huì )是對鼓勵仿制藥品目錄內新藥如何加快審評速度。站在國家工信部角度，則是如何做好創(chuàng )新扶持等工作。再從國家商務(wù)部層面考慮，是如何保證目前在實(shí)施兩票制的情況下完成對用藥終端的配送。國家層面可能還會(huì )考慮在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的同時(shí)，如何做好對藥品上市后的監督。
特殊品種或將一并納入
深化新醫改的工作任務(wù)近10年每年都有布置，這次的最新文件很多都是圍繞當前的一些行業(yè)新情況、新政策推行力度而出臺的，接下來(lái)，還要看國家醫保局的新版國家醫保目錄的包括范圍。國家衛健委之前已頒布2018版基本藥物目錄，現在又將完成鼓勵仿制的藥品目錄，目錄比較多，諸多目錄如何有機結合，相關(guān)企業(yè)在調整企業(yè)品種結構的問(wèn)題上一定要有理性分析，切忌“高水平重復”。6月底將完成的鼓勵仿制目錄，一定是針對臨床急需品種這個(gè)出發(fā)點(diǎn)因素較多，至于本土創(chuàng )新藥物發(fā)展，或者說(shuō)是本土跟上國外一些即將過(guò)專(zhuān)利期的藥品的仿制步伐等，具體政策的落實(shí)應在工信和藥監這些職能部門(mén)，他們的責任會(huì )更大。
由于鼓勵仿制藥品目錄是國家衛健委牽頭負責的工作，屆時(shí)入選的藥品應該是基于臨床的療效、臨床的急需以及國內的短缺這幾大方面考慮。當然，也可能考慮到一些特許的境外藥（特別是正在加快審評審批進(jìn)程的、部分國內沒(méi)有的抗腫瘤藥和罕見(jiàn)病用藥等）�？傊�，政策出臺目的是考慮如何提高制藥水平，提高治療水平，提高藥品的質(zhì)量，填補空白，從一個(gè)用藥大國盡快走向制藥強國，最終目的就是強國惠民。