隨著(zhù)CDE開(kāi)始對利拉魯肽生物類(lèi)似藥臨床試驗的指導原則征求意見(jiàn)，這一品種的競爭序幕將拉開(kāi)帷幕。華東制藥、通化東寶、深圳瀚宇、正大天晴、東陽(yáng)光等都希望在糖尿病領(lǐng)域的NO.1藥品上分一杯羹。但值得警惕的是，近期政策對糖尿病領(lǐng)域藥品價(jià)格的擾動(dòng)明顯，未來(lái)，利拉魯肽及其身后的GLP-1、SGLT-2、DPP-4市場(chǎng)將有何走向？

昨日，CDE公開(kāi)征求對《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》的意見(jiàn)。該意見(jiàn)稿從概述、臨床研發(fā)要求、臨床試驗設計要點(diǎn)3個(gè)方面闡述了利拉魯肽生物類(lèi)似藥研發(fā)的一般要求。

利拉魯肽（商品名：諾和力）由丹麥諾和諾德公司研制，于2010年在美國上市，2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)。

利拉魯肽上市后就成為了最暢銷(xiāo)的GLP-1受體激動(dòng)劑，2018年的全球銷(xiāo)售額達38.5億美元，在全球所有降糖藥中排名第1位。在中國，2017年經(jīng)醫保談判后迅速放量。

但環(huán)顧2019年的糖尿病用藥市場(chǎng)，情況越來(lái)越復雜：國務(wù)院要求城鄉居民糖尿病患者在醫保目錄范圍內的門(mén)診用藥納入醫保支付，報銷(xiāo)比例提高至50%以上；河北、武漢等地將二甲雙胍、阿卡波糖、胰島素等傳統用藥納入帶量采購；更多GLP-1、SGLT-2創(chuàng )新藥降價(jià)進(jìn)醫保；大量生物類(lèi)似藥、仿制藥兵臨城下。

01.利拉魯肽獨大，醫保談判能否攪局？

根據相關(guān)統計，2018年全球糖尿病市場(chǎng)規模已達450億美元，相比上一年增速回落至1.5%，出現這種情況主要是因為三代胰島素專(zhuān)利相繼到期，生物類(lèi)似藥競爭導致整個(gè)胰島素銷(xiāo)售額出現下降趨勢。但同時(shí)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)快速擴容，2018年規模已經(jīng)達到93億美元，年均復合增長(cháng)率達到了35.7%，成為整個(gè)糖尿病市場(chǎng)的主要驅動(dòng)力。

而未來(lái)，糖尿病用藥市場(chǎng)或將遭到GLP-1生物類(lèi)似藥的沖擊。

目前，全球范圍內暫無(wú)利拉魯肽生物類(lèi)似藥上市。但同樣是GLP-1受體激動(dòng)劑的度拉糖肽2018年銷(xiāo)售近32億美元，緊隨其后，且是目前禮來(lái)最大的產(chǎn)品。

利拉魯肽雖然一直是全球大賣(mài)的降糖藥，但是因為價(jià)格原因，一直未能打開(kāi)中國市場(chǎng)。進(jìn)入中國6年后的2017年通過(guò)談判納入了國家醫保目錄，利拉魯肽才在中國市場(chǎng)有比較明顯的放量，2018年銷(xiāo)售收入增長(cháng)了73%，達到5.21億丹麥克朗（約8250萬(wàn)美元），已經(jīng)占到中國整個(gè)GLP-1藥物87%的市場(chǎng)份額，但還僅占整個(gè)糖尿病藥物市場(chǎng)1.3%的份額。

數據顯示，國內公立醫院主流用藥仍以胰島素和二甲雙胍為代表的口服降糖藥為主。醫藥魔方報道，2017年糖尿病藥物中，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng )新藥物在中國的總銷(xiāo)售額為人民幣18億元，僅占市場(chǎng)份額的3.4%，而同期這三類(lèi)藥品在美國的總銷(xiāo)售額為147億美元，占市場(chǎng)總份額的42.6%，已成為緊隨胰島素后，三大糖尿病主要用藥。