2018年全年共有8款新藥獲批上市，其中包括年底剛上市的兩款PD-1。2019年，預計國產(chǎn)創(chuàng )新藥的獲批數量或將進(jìn)一步增多。

1、創(chuàng )新藥領(lǐng)域三大趨勢

預計2019年獲批的國產(chǎn)新藥大概率超過(guò)10個(gè)，其中抗腫瘤藥數量最多，有望達到7個(gè)。其中，全球新的藥物或許將達到3個(gè)。

國產(chǎn)創(chuàng )新藥可能從國內走向全球。

目前已經(jīng)有多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中萬(wàn)春布林的普那布林、和記黃埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為全球新品種，百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better藥物。

目前創(chuàng )新藥領(lǐng)域呈現出以下三個(gè)特點(diǎn)：

一是互補短板的廣泛合作。

2018年11月底，羅氏與歌禮宣布，自2018年12月起，雙方將進(jìn)一步拓展在病毒性肝炎領(lǐng)域的合作。繼雙方合作的達諾瑞韋成功上市后，歌禮和羅氏決定就派羅欣開(kāi)展新的合作。羅氏將其具有市場(chǎng)領(lǐng)先地位的、用于乙肝和丙肝治療的長(cháng)效干擾素--派羅欣中國大陸地區的獨家銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣權利也授予了歌禮。

由于無(wú)法對諸多靶點(diǎn)進(jìn)行全面覆蓋，并且在臨床銷(xiāo)售資金等方面存在各自的短板。因而各企業(yè)之間雖然存在廣泛競爭，但同樣也會(huì )迎來(lái)廣泛合作。

二是頭部企業(yè)短期受益、長(cháng)期受損。

而其原因就在于，頭部企業(yè)加速I(mǎi)ND-NDA的過(guò)程中降低了新藥報產(chǎn)的數據要求，導致臨床壁壘被弱化。繼而造成模仿和跟隨的成本降低，最終使得頭部企業(yè)短期受益，長(cháng)期受損。

這樣的情況已經(jīng)出現，PD-1就是一個(gè)典型的案例。目前君實(shí)、信達、恒瑞和百濟是國產(chǎn)第一梯隊，均以罕見(jiàn)病適應癥的2期單臂臨床數據提交，而國產(chǎn)第二梯隊的公司紛紛效仿。

麻醉領(lǐng)域也出現了類(lèi)似情況。長(cháng)江證券預測，這樣的情形在糖尿病等慢病領(lǐng)域也將出現。

三是生物藥領(lǐng)域可能出現泡沫化。

PD-1/L1和CAR-T成為近兩年較火的創(chuàng )新藥，在申請臨床數量方面也遙遙領(lǐng)先，但也出現了同靶點(diǎn)扎堆申請的問(wèn)題，國內生物藥同靶點(diǎn)申報的扎堆程度明顯超過(guò)化學(xué)藥。

隨著(zhù)同類(lèi)產(chǎn)品的大面積報批，生物醫藥類(lèi)企業(yè)的估值溢價(jià)可能會(huì )降低。

近五年，創(chuàng )新藥申請數量大幅增長(cháng)，幾乎上市公司與創(chuàng )新型生物技術(shù)公司都有新藥處于不同階段，目前每家都有資金將創(chuàng )新藥從臨床推進(jìn)到上市，也有能力進(jìn)行商業(yè)化，國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)逐漸從“燈火闌珊”走向“百花齊放”，也正在逐步跨過(guò)主題概念的階段，進(jìn)入到價(jià)值判斷的時(shí)代。

而國內創(chuàng )新藥的格局大致是一超多強，即龍頭企業(yè)恒瑞醫藥與國內眾多創(chuàng )新型生物科技公司的競爭局面。