近期，《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分級分類(lèi)管理辦法》）出臺并實(shí)施�！皬V東省此項政策的實(shí)施，將通過(guò)對藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)管理，有效引導不同條件的藥品零售企業(yè)，結合自身發(fā)展和公眾需求，科學(xué)轉型，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展�！敝袊�藥品監督管理研究會(huì )藥品流通監管專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員譚剛說(shuō)。

分級分類(lèi)引導行業(yè)前行

《分級分類(lèi)管理辦法》根據設置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模的適應程度，將零售藥店從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對應的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱(chēng)為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店。根據企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規模及核定的經(jīng)營(yíng)范圍等條件，確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。

其中，一類(lèi)店只能經(jīng)營(yíng)非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。二類(lèi)店除非處方藥外，還可經(jīng)營(yíng)部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷(xiāo)售”的藥品除外）。根據規定，二類(lèi)店應當配備至少1名執業(yè)藥師（含執業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。三類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準的三類(lèi)店還可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨列明。同時(shí)，三類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員）和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

此外，根據新修訂GSP規定，結合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實(shí)際，《分級分類(lèi)管理辦法》在設施設備方面也提出了具體要求：藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營(yíng)規模相適應的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設施設備；企業(yè)應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)，獨立集中設置陳列區，陳列布局應當按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列；企業(yè)應當建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)上監管的條件。同時(shí)，為規范連鎖企業(yè)發(fā)展，強調了質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履職的要求。

廣東省食藥監管局藥品流通安全監管處處長(cháng)林奇藝表示，目前廣東省有5萬(wàn)余家零售藥店，企業(yè)實(shí)力參差不齊，假如按照統一標準執行，必定會(huì )對整個(gè)藥品零售行業(yè)帶來(lái)沖擊�！啊斗旨壏诸�(lèi)管理辦法》通過(guò)分類(lèi)對零售藥店進(jìn)行引導，讓實(shí)力稍弱的藥店經(jīng)營(yíng)風(fēng)險較小的非處方藥品種，具備相應實(shí)力的企業(yè)可增加風(fēng)險品種的經(jīng)營(yíng)，讓中、小企業(yè)逐步適應當前行業(yè)發(fā)展形勢�！�