近期，《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分級分類(lèi)管理辦法》）出臺并實(shí)施�！皬V東省此項政策的實(shí)施，將通過(guò)對藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)管理，有效引導不同條件的藥品零售企業(yè)，結合自身發(fā)展和公眾需求，科學(xué)轉型，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展�！敝袊幤繁O督管理研究會(huì )藥品流通監管專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員譚剛說(shuō)。
分級分類(lèi)引導行業(yè)前行
《分級分類(lèi)管理辦法》根據設置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模的適應程度，將零售藥店從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對應的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱(chēng)為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店。根據企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規模及核定的經(jīng)營(yíng)范圍等條件，確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。
其中，一類(lèi)店只能經(jīng)營(yíng)非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。二類(lèi)店除非處方藥外，還可經(jīng)營(yíng)部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷(xiāo)售”的藥品除外）。根據規定，二類(lèi)店應當配備至少1名執業(yè)藥師（含執業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。三類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準的三類(lèi)店還可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨列明。同時(shí)，三類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員）和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
此外，根據新修訂GSP規定，結合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實(shí)際，《分級分類(lèi)管理辦法》在設施設備方面也提出了具體要求：藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營(yíng)規模相適應的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設施設備；企業(yè)應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)，獨立集中設置陳列區，陳列布局應當按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列；企業(yè)應當建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)上監管的條件。同時(shí)，為規范連鎖企業(yè)發(fā)展，強調了質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履職的要求。
廣東省食藥監管局藥品流通安全監管處處長(cháng)林奇藝表示，目前廣東省有5萬(wàn)余家零售藥店，企業(yè)實(shí)力參差不齊，假如按照統一標準執行，必定會(huì )對整個(gè)藥品零售行業(yè)帶來(lái)沖擊�！啊斗旨壏诸�(lèi)管理辦法》通過(guò)分類(lèi)對零售藥店進(jìn)行引導，讓實(shí)力稍弱的藥店經(jīng)營(yíng)風(fēng)險較小的非處方藥品種，具備相應實(shí)力的企業(yè)可增加風(fēng)險品種的經(jīng)營(yíng)，讓中、小企業(yè)逐步適應當前行業(yè)發(fā)展形勢�！�
藥店面臨轉型升級
譚剛分析認為：“在新規面前，中、小型單體藥店面臨兩種選擇：一是徹底放棄處方藥的銷(xiāo)售，只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥和保健品；二是繼續經(jīng)營(yíng)處方藥，但必須配備執業(yè)藥師。而對于大型連鎖藥店而言，除廣泛布點(diǎn)、完善經(jīng)營(yíng)品種外，還需要通過(guò)提高專(zhuān)業(yè)服務(wù)水平來(lái)增加自身競爭力�！�
“由于三類(lèi)藥店對人員配置等軟硬件要求較高，提升了藥品零售企業(yè)的準入門(mén)檻，因此單體藥店多數會(huì )轉變?yōu)橐�、二�?lèi)藥店�！钡谌结t藥服務(wù)機構麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣認為，該政策更加利好廣東省內龍頭連鎖藥店的發(fā)展。
“藥店分級分類(lèi)管理后，那些可經(jīng)營(yíng)處方藥的藥店，對藥師的能力將有更高的要求。而不能經(jīng)營(yíng)處方藥的則需要從其他途徑謀求發(fā)展。比如在銷(xiāo)售非處方藥的同時(shí)延伸藥事服務(wù)。從對患者的健康教育、用藥輔導、藥事服務(wù)等角度來(lái)延伸和拓展藥店的服務(wù)能力�！敝袊t藥商業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)解奕炯分析認為，新形勢下市場(chǎng)對零售藥店的新要求是突出服務(wù)、強化專(zhuān)業(yè)、謀求創(chuàng )新。
不少業(yè)內人士表示，在新政策引導下，廣東零售藥店發(fā)展將一改以往以商品銷(xiāo)售為主的態(tài)勢，轉向由品牌產(chǎn)品與品牌服務(wù)雙輪驅動(dòng)。藥品銷(xiāo)售必須與健康服務(wù)相結合，以顧客需求為核心，走服務(wù)帶動(dòng)發(fā)展的道路。
行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升
2017年，廣東省商務(wù)廳制定頒布的《廣東省藥品流通行業(yè)“十三五”發(fā)展規劃》提出，要加快藥品流通企業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。藥品零售以連鎖經(jīng)營(yíng)為主，至2020年，連鎖藥店占全省藥品零售門(mén)店的比重提高到1/2以上，骨干企業(yè)綜合實(shí)力接近國際分銷(xiāo)企業(yè)先進(jìn)水平。
解奕炯認為：“《分級分類(lèi)管理辦法》的實(shí)施，將加速藥品零售行業(yè)的兼并重組，便于行業(yè)監管。與此同時(shí)，市場(chǎng)這只‘無(wú)形之手’也將加速零售藥品行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，提升行業(yè)整體管理水平和運行標準。具體表現為經(jīng)營(yíng)上不符合規范的零售企業(yè)將面臨淘汰，連鎖企業(yè)將進(jìn)一步關(guān)注自身門(mén)店的運營(yíng)質(zhì)量�！�
近年來(lái)，廣東省藥品零售行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。廣東省商務(wù)廳統計顯示，截至2017年，全省藥品批發(fā)企業(yè)達1570家，零售連鎖企業(yè)下轄門(mén)店和單體藥店的總量約達5.2萬(wàn)家，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，企業(yè)數量略有下降。史立臣認為，隨著(zhù)《分級分類(lèi)管理辦法》的實(shí)施，未來(lái)廣東藥品流通行業(yè)集中度還將進(jìn)一步提升，形成強者恒強的局面。
譚剛表示，醫藥分開(kāi)、處方社會(huì )化是未來(lái)醫藥發(fā)展的大方向。藥品零售企業(yè)應從提升自身藥學(xué)服務(wù)能力為切入點(diǎn)，為迎接藥品終端銷(xiāo)售市場(chǎng)重構做好準備。