4月18日，國家藥品監管部門(mén)再次對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。

4月26日，醫療器械技術(shù)審評中心在其微信公眾號“中國器審”開(kāi)辟“醫療器械臨床試驗答疑”專(zhuān)欄，對培訓期間收集到的代表性問(wèn)題陸續進(jìn)行答疑。

記者梳理發(fā)現，其實(shí)藥品監管部門(mén)一直都在關(guān)注《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》執行過(guò)程中存在的問(wèn)題，并從細微之處著(zhù)手，推動(dòng)醫療器械行業(yè)發(fā)展。根據《創(chuàng )新意見(jiàn)》等有關(guān)文件要求，國家藥品監管部門(mén)除了在正面引導申辦方、醫療機構規范進(jìn)行醫療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實(shí)性進(jìn)行抽查。統計顯示，2017年，國家藥品監管部門(mén)共抽查19個(gè)臨床試驗項目，發(fā)現3個(gè)項目不合格，分別給予公開(kāi)信息和不予注冊的處理。

齊騰醫藥–科文斯公司亞太區業(yè)務(wù)總監鄧曉宇認為，以臨床試驗質(zhì)量管理為抓手的一系列監管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進(jìn)而培育具有國際競爭力的民族企業(yè)，推動(dòng)醫療器械行業(yè)轉型升級�！拔磥�(lái)，期待更多中國企業(yè)開(kāi)展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態(tài)踏上國際舞臺�！�

政策變現

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影響下，醫療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來(lái)。不過(guò)，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強提醒說(shuō)：“政策要變現為紅利，還有一些具體問(wèn)題需要解決。比如，進(jìn)一步提高醫療機構參與醫療器械臨床試驗的熱情，解決醫療器械專(zhuān)業(yè)人才短缺的問(wèn)題等�！�

按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。目前，距離過(guò)渡期結束還有約半年時(shí)間，而備案醫療機構的數量和現實(shí)需求仍有差距。

“這可能與部分醫療機構參與熱情不高有關(guān)�！崩顝娕e例說(shuō)，每個(gè)肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右�！八�以，醫療機構更愿意關(guān)注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費用相對較少的醫療器械臨床試驗項目�！�

此外，由于醫療器械臨床試驗涉及器械、統計、檢測、臨床醫學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫學(xué)等多學(xué)科，有時(shí)難免存在統計人員只講統計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫療器械專(zhuān)業(yè)人才的培養顯得尤為迫切，而人才的培養和政策的轉化都需要時(shí)間�？上驳氖�，目前上海健康醫學(xué)院已經(jīng)建立了本科醫療器械管理專(zhuān)業(yè)，哈爾濱醫科大學(xué)、廣東醫科大學(xué)、廣州醫科大學(xué)、南方醫科大學(xué)、濱州醫學(xué)院等醫學(xué)高校也已設立生物統計本科專(zhuān)業(yè)。