近日，由國家醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦的“2018醫療器械臨床試驗研討會(huì )”在北京舉辦，來(lái)自醫療器械監管機構、臨床試驗機構、醫療器械企業(yè)及咨詢(xún)機構的專(zhuān)家和從業(yè)人員，就醫療器械臨床試驗管理制度改革帶來(lái)的機遇與挑戰進(jìn)行了交流和分享。

記者在采訪(fǎng)中了解到，此次研討會(huì )只是醫療器械臨床試驗研討熱潮的一個(gè)縮影，近期業(yè)內對臨床試驗高度關(guān)注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動(dòng)。

制度松綁

破解臨床資源難題

2017年以來(lái)，醫療器械行業(yè)法規和指導性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》），明確提出臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理、接受境外臨床試驗數據、嚴肅查處數據造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業(yè)內譽(yù)為是對我國醫療器械臨床試驗影響最大的一份文件。

為落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國家藥品監管部門(mén)也陸續發(fā)布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。

國家醫療器械注冊部門(mén)相關(guān)人士在本次研討會(huì )上發(fā)言中透露，長(cháng)期以來(lái)，我國醫療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來(lái)進(jìn)行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫院，不能滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗需求。在三甲醫院門(mén)診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險級別不高的醫療器械，進(jìn)入三甲醫院進(jìn)行臨床試驗也不現實(shí)。隨著(zhù)《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)放寬至二甲醫院，僅要求需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械，由三甲醫院承擔臨床試驗，有望解決醫療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。

截至2018年4月底，已有87家醫療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫療器械臨床試驗機構。未來(lái)仍會(huì )有相當一部分從未開(kāi)展過(guò)藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構，通過(guò)備案的方式加入這一行業(yè)。

細處著(zhù)手

推動(dòng)行業(yè)轉型升級

2017年7月31日，國家藥品監管部門(mén)對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。

2018年1月，國家藥品監管部門(mén)首次發(fā)布了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，對中國醫療器械臨床試驗給出科學(xué)指引。

3月29日，醫療器械技術(shù)審評中心在北京舉辦醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，就醫療器械企業(yè)如何依法依規開(kāi)展臨床試驗和高質(zhì)量地完成注冊申報工作進(jìn)行專(zhuān)題授課。