近日，由國家醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦的“2018醫療器械臨床試驗研討會(huì )”在北京舉辦，來(lái)自醫療器械監管機構、臨床試驗機構、醫療器械企業(yè)及咨詢(xún)機構的專(zhuān)家和從業(yè)人員，就醫療器械臨床試驗管理制度改革帶來(lái)的機遇與挑戰進(jìn)行了交流和分享。
記者在采訪(fǎng)中了解到，此次研討會(huì )只是醫療器械臨床試驗研討熱潮的一個(gè)縮影，近期業(yè)內對臨床試驗高度關(guān)注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動(dòng)。
制度松綁
破解臨床資源難題
2017年以來(lái)，醫療器械行業(yè)法規和指導性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》），明確提出臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理、接受境外臨床試驗數據、嚴肅查處數據造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業(yè)內譽(yù)為是對我國醫療器械臨床試驗影響最大的一份文件。
為落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國家藥品監管部門(mén)也陸續發(fā)布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。
國家醫療器械注冊部門(mén)相關(guān)人士在本次研討會(huì )上發(fā)言中透露，長(cháng)期以來(lái)，我國醫療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來(lái)進(jìn)行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫院，不能滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗需求。在三甲醫院門(mén)診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險級別不高的醫療器械，進(jìn)入三甲醫院進(jìn)行臨床試驗也不現實(shí)。隨著(zhù)《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)放寬至二甲醫院，僅要求需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械，由三甲醫院承擔臨床試驗，有望解決醫療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。
截至2018年4月底，已有87家醫療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫療器械臨床試驗機構。未來(lái)仍會(huì )有相當一部分從未開(kāi)展過(guò)藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構，通過(guò)備案的方式加入這一行業(yè)。
細處著(zhù)手
推動(dòng)行業(yè)轉型升級
2017年7月31日，國家藥品監管部門(mén)對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。
2018年1月，國家藥品監管部門(mén)首次發(fā)布了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，對中國醫療器械臨床試驗給出科學(xué)指引。
3月29日，醫療器械技術(shù)審評中心在北京舉辦醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，就醫療器械企業(yè)如何依法依規開(kāi)展臨床試驗和高質(zhì)量地完成注冊申報工作進(jìn)行專(zhuān)題授課。
4月18日，國家藥品監管部門(mén)再次對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。
4月26日，醫療器械技術(shù)審評中心在其微信公眾號“中國器審”開(kāi)辟“醫療器械臨床試驗答疑”專(zhuān)欄，對培訓期間收集到的代表性問(wèn)題陸續進(jìn)行答疑。
記者梳理發(fā)現，其實(shí)藥品監管部門(mén)一直都在關(guān)注《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》執行過(guò)程中存在的問(wèn)題，并從細微之處著(zhù)手，推動(dòng)醫療器械行業(yè)發(fā)展。根據《創(chuàng )新意見(jiàn)》等有關(guān)文件要求，國家藥品監管部門(mén)除了在正面引導申辦方、醫療機構規范進(jìn)行醫療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實(shí)性進(jìn)行抽查。統計顯示，2017年，國家藥品監管部門(mén)共抽查19個(gè)臨床試驗項目，發(fā)現3個(gè)項目不合格，分別給予公開(kāi)信息和不予注冊的處理。
齊騰醫藥–科文斯公司亞太區業(yè)務(wù)總監鄧曉宇認為，以臨床試驗質(zhì)量管理為抓手的一系列監管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進(jìn)而培育具有國際競爭力的民族企業(yè)，推動(dòng)醫療器械行業(yè)轉型升級�！拔磥�(lái)，期待更多中國企業(yè)開(kāi)展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態(tài)踏上國際舞臺�！�
政策變現
尚需各方共同努力
在一系列利好政策的影響下，醫療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來(lái)。不過(guò)，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強提醒說(shuō)：“政策要變現為紅利，還有一些具體問(wèn)題需要解決。比如，進(jìn)一步提高醫療機構參與醫療器械臨床試驗的熱情，解決醫療器械專(zhuān)業(yè)人才短缺的問(wèn)題等�！�
按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。目前，距離過(guò)渡期結束還有約半年時(shí)間，而備案醫療機構的數量和現實(shí)需求仍有差距。
“這可能與部分醫療機構參與熱情不高有關(guān)�！崩顝娕e例說(shuō)，每個(gè)肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右�！八�，醫療機構更愿意關(guān)注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費用相對較少的醫療器械臨床試驗項目�！�
此外，由于醫療器械臨床試驗涉及器械、統計、檢測、臨床醫學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫學(xué)等多學(xué)科，有時(shí)難免存在統計人員只講統計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫療器械專(zhuān)業(yè)人才的培養顯得尤為迫切，而人才的培養和政策的轉化都需要時(shí)間�？上驳氖�，目前上海健康醫學(xué)院已經(jīng)建立了本科醫療器械管理專(zhuān)業(yè)，哈爾濱醫科大學(xué)、廣東醫科大學(xué)、廣州醫科大學(xué)、南方醫科大學(xué)、濱州醫學(xué)院等醫學(xué)高校也已設立生物統計本科專(zhuān)業(yè)。
“期待我國醫療器械臨床試驗行業(yè)早日與國際接軌，實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展�！� 李強說(shuō)。