為了保證一致性評價(jià)的注冊進(jìn)度，制劑企業(yè)選擇原料藥廠(chǎng)家時(shí)，會(huì )選擇在美國有DMF、歐盟CEP申請，并且通過(guò)歐美GMP認證和現場(chǎng)核查的生產(chǎn)廠(chǎng)家。目前供貨的主要有歐洲、印度和中國的生產(chǎn)企業(yè)。

過(guò)了一致性評價(jià)后，制劑上市許可持有人更換原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否還需要重新做生物等效性試驗法規暫未明確。根據歐美的法規，制劑上市許可持有人根據其對原料藥的標準重新選擇經(jīng)濟性更好的原料藥企業(yè)只需要做三批驗證即可。關(guān)聯(lián)申報制度下，原料藥備案平臺中“已有上市制劑使用該原料”對應的非原研廠(chǎng)家的原料藥生產(chǎn)商就可以參與原料藥供應競爭，以往國內由于生產(chǎn)批件所造成的原料藥壟斷情形會(huì )減少，相應地，技術(shù)壁壘和專(zhuān)利所導致的市場(chǎng)供應不足將會(huì )越來(lái)越多出現。