去年，國家食品藥品監管部門(mén)完成首批52件一致性評價(jià)申請的審評工作，其中通過(guò)一致性評價(jià)藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿(mǎn)完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價(jià)生物等效性研究（BE）備案共計309條，提出可豁免體內生物等效性研究（BE）的品種82個(gè)（2批）。

國際話(huà)語(yǔ)權不斷提升

審評科學(xué)基礎重點(diǎn)強化

我國在國際食品藥品監管領(lǐng)域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監管部門(mén)成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設在藥審中心。

ICH工作辦公室成立以來(lái)開(kāi)展了一系列工作，包括密切保持對話(huà)與往來(lái)，促進(jìn)雙方業(yè)務(wù)良好對接，就指導原則協(xié)調議題的處理，指導原則在中國的實(shí)施、轉化與培訓等進(jìn)行對話(huà)和磋商；派遣專(zhuān)家工作組（EWG）/執行工作組（IWG）36名專(zhuān)家參與國際指導原則協(xié)調工作；規范ICH指導原則議題處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對ICH正在協(xié)調的27個(gè)指導原則，組織主辦單位及外部協(xié)會(huì )成立26個(gè)國內專(zhuān)家工作組；深入研究指導原則在國內的轉化實(shí)施，組織開(kāi)展研討和培訓工作。

2017年，藥品審評科學(xué)基礎實(shí)現重點(diǎn)強化，審評質(zhì)量體系、審評技術(shù)指導原則體系和審評信息化建設步伐加快，并與國際先進(jìn)水平對標。藥審中心組建由48人組成的質(zhì)量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質(zhì)量管理規范（試行）》，首次實(shí)現中藥、化藥、生物制品全品種全部通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證。按照世界衛生組織（WHO）監管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準，完成上市許可和臨床試驗監管兩個(gè)模塊的首輪自評估。起草技術(shù)指導原則53個(gè)，系統梳理國外監管機構技術(shù)指導原則515個(gè)。依托新機制、新模式，與中國中醫科學(xué)院西苑醫院合作完成5個(gè)中藥新藥臨床研究指導原則的制定工作，加快完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標準體系。同時(shí)，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數據庫。