3月23日，《2017年度藥品審評報告》一經(jīng)發(fā)布，迅速在社會(huì )上引起強烈反響。通過(guò)一系列藥品審評統計數據可以看出，2017年食品藥品監管部門(mén)認真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）文件精神，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、提高藥品質(zhì)量方面開(kāi)展了一系列工作，奮力推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得新突破。
科學(xué)審評體系逐步建立
審評機制效率持續改善
“近幾年藥審工作取得了明顯成績(jì)，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個(gè)技術(shù)審評過(guò)程中的交流，效率均比以前提高了，互動(dòng)性增強�！北本┐髮W(xué)第一醫院心內科主任霍勇表示。
記者了解到，2017年，在藥品審評體系建設方面，以臨床價(jià)值為導向，以適應癥團隊審評模式為核心的科學(xué)審評工作體系逐步建立；由項目管理人制度、適應癥團隊審評制度、溝通交流制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )與技術(shù)爭議解決制度、優(yōu)先審評制度、審評信息公開(kāi)制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時(shí)，藥審中心還組建了38個(gè)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，建立起規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，審評環(huán)節溝通和指導進(jìn)一步加強，申請人滿(mǎn)意度不斷提高。
2017年，藥品審評體制機制問(wèn)題得到改善，實(shí)現了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、審評審批和備案注冊申請集中受理，統一并規范了受理工作，解決了受理與技術(shù)審評分離的問(wèn)題。為推動(dòng)審評審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗等3項行政審批決定職能，極大提高了審評審批效率。實(shí)行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與制劑共同審評審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎的質(zhì)量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔制劑質(zhì)量主體責任的責任體系。
審評審批制度改革步伐堅實(shí)
一致性評價(jià)工作獲得突破
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《意見(jiàn)》，食品藥品監管部門(mén)認真落實(shí)相關(guān)要求，改革任務(wù)迅速落地，并已取得階段性成效。
在藥品審評方面，國家食品藥品監管部門(mén)積極推進(jìn)改革臨床試驗管理、加快上市審評等19項具體改革任務(wù)；建立《中國上市藥品目錄集》制度，發(fā)布首批納入目錄集的藥品；發(fā)布首批包含9個(gè)專(zhuān)利到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗風(fēng)險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》；修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術(shù)審評信息公開(kāi)管理辦法》；進(jìn)一步探索專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利補償、數據保護等制度。
去年，國家食品藥品監管部門(mén)完成首批52件一致性評價(jià)申請的審評工作，其中通過(guò)一致性評價(jià)藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿(mǎn)完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價(jià)生物等效性研究（BE）備案共計309條，提出可豁免體內生物等效性研究（BE）的品種82個(gè)（2批）。
國際話(huà)語(yǔ)權不斷提升
審評科學(xué)基礎重點(diǎn)強化
我國在國際食品藥品監管領(lǐng)域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監管部門(mén)成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設在藥審中心。
ICH工作辦公室成立以來(lái)開(kāi)展了一系列工作，包括密切保持對話(huà)與往來(lái)，促進(jìn)雙方業(yè)務(wù)良好對接，就指導原則協(xié)調議題的處理，指導原則在中國的實(shí)施、轉化與培訓等進(jìn)行對話(huà)和磋商；派遣專(zhuān)家工作組（EWG）/執行工作組（IWG）36名專(zhuān)家參與國際指導原則協(xié)調工作；規范ICH指導原則議題處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對ICH正在協(xié)調的27個(gè)指導原則，組織主辦單位及外部協(xié)會(huì )成立26個(gè)國內專(zhuān)家工作組；深入研究指導原則在國內的轉化實(shí)施，組織開(kāi)展研討和培訓工作。
2017年，藥品審評科學(xué)基礎實(shí)現重點(diǎn)強化，審評質(zhì)量體系、審評技術(shù)指導原則體系和審評信息化建設步伐加快，并與國際先進(jìn)水平對標。藥審中心組建由48人組成的質(zhì)量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質(zhì)量管理規范（試行）》，首次實(shí)現中藥、化藥、生物制品全品種全部通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證。按照世界衛生組織（WHO）監管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準，完成上市許可和臨床試驗監管兩個(gè)模塊的首輪自評估。起草技術(shù)指導原則53個(gè)，系統梳理國外監管機構技術(shù)指導原則515個(gè)。依托新機制、新模式，與中國中醫科學(xué)院西苑醫院合作完成5個(gè)中藥新藥臨床研究指導原則的制定工作，加快完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標準體系。同時(shí)，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數據庫。