3月23日，《2017年度藥品審評報告》一經(jīng)發(fā)布，迅速在社會(huì )上引起強烈反響。通過(guò)一系列藥品審評統計數據可以看出，2017年食品藥品監管部門(mén)認真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）文件精神，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、提高藥品質(zhì)量方面開(kāi)展了一系列工作，奮力推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得新突破。

科學(xué)審評體系逐步建立

審評機制效率持續改善

“近幾年藥審工作取得了明顯成績(jì)，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個(gè)技術(shù)審評過(guò)程中的交流，效率均比以前提高了，互動(dòng)性增強�！北本┐髮W(xué)第一醫院心內科主任霍勇表示。

記者了解到，2017年，在藥品審評體系建設方面，以臨床價(jià)值為導向，以適應癥團隊審評模式為核心的科學(xué)審評工作體系逐步建立；由項目管理人制度、適應癥團隊審評制度、溝通交流制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )與技術(shù)爭議解決制度、優(yōu)先審評制度、審評信息公開(kāi)制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時(shí)，藥審中心還組建了38個(gè)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，建立起規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，審評環(huán)節溝通和指導進(jìn)一步加強，申請人滿(mǎn)意度不斷提高。

2017年，藥品審評體制機制問(wèn)題得到改善，實(shí)現了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、審評審批和備案注冊申請集中受理，統一并規范了受理工作，解決了受理與技術(shù)審評分離的問(wèn)題。為推動(dòng)審評審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗等3項行政審批決定職能，極大提高了審評審批效率。實(shí)行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與制劑共同審評審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎的質(zhì)量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔制劑質(zhì)量主體責任的責任體系。

審評審批制度改革步伐堅實(shí)

一致性評價(jià)工作獲得突破

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《意見(jiàn)》，食品藥品監管部門(mén)認真落實(shí)相關(guān)要求，改革任務(wù)迅速落地，并已取得階段性成效。

在藥品審評方面，國家食品藥品監管部門(mén)積極推進(jìn)改革臨床試驗管理、加快上市審評等19項具體改革任務(wù)；建立《中國上市藥品目錄集》制度，發(fā)布首批納入目錄集的藥品；發(fā)布首批包含9個(gè)專(zhuān)利到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗風(fēng)險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》；修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術(shù)審評信息公開(kāi)管理辦法》；進(jìn)一步探索專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利補償、數據保護等制度。