中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來(lái)?
作者:醫藥網(wǎng) 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 2018-12-28 打印內容
盈利方面,創(chuàng )新藥部門(mén)是Teva的主要利潤來(lái)源,2012-2017年間,平均每年貢獻盈利達44.9億美元,占公司總盈利的53.7%以上;相比之下,仿制藥部門(mén)只有25.3億美元,僅占公司總盈利的23.5%。
布局生物仿制藥
生物仿制藥即原研生物藥在專(zhuān)利保護到期后,其他企業(yè)利用已有數據進(jìn)行簡(jiǎn)化生產(chǎn)并批準上市的等效生物制藥產(chǎn)品(通常需要做部分I/III期臨床試驗)。由于生物藥通常分子量大且結構復雜,難以完全復制,而且不同于化藥,生物藥沒(méi)有分子式,無(wú)法證明兩者的分子和結構完全一致,因此生物仿制藥是指和專(zhuān)利藥分子相似,生物等效性和有效性相似的藥物,通常稱(chēng)為Biosimilars或Follow-on Biologics,其并非是原研藥的復制品,而是類(lèi)似物。生物仿制藥申請的時(shí)間和費用介于化學(xué)仿制藥和專(zhuān)利藥之間,這給生物仿制藥帶來(lái)了更高的進(jìn)入壁壘和附加值,使生物仿制藥有很強的吸引力。
搶跑:挑戰專(zhuān)利爭取首仿
以美國市場(chǎng)為例,有研究表明處方藥在專(zhuān)利到期后的一個(gè)月內,通常有兩家仿制藥上市,此時(shí)的產(chǎn)品價(jià)格和市場(chǎng)競爭環(huán)境較好,是仿制藥企業(yè)盈利的最佳時(shí)機。美國仿制藥企通常從以下三個(gè)方面布局:
打造一籃子產(chǎn)品。擁有一籃子產(chǎn)品組合的企業(yè)一定程度上可以避免單一產(chǎn)品盈利的大幅波動(dòng),并力爭搶奪專(zhuān)利到期后的第一波仿制藥替代機會(huì ),這也是美國大型仿制藥企不斷通過(guò)并購來(lái)擴充產(chǎn)品線(xiàn)的原因。此外,較多數量的產(chǎn)品也可以使美國仿制藥企在面對下游購買(mǎi)方時(shí)具備更大的議價(jià)權。
爭取搶占180天市場(chǎng)獨占期。爭取最好的價(jià)格,這是大部分仿制藥巨頭實(shí)現利潤最大化的常見(jiàn)做法。公開(kāi)資料顯示,美國幾家規模較大的仿制藥企是挑戰首仿品種最多的公司。以“百憂(yōu)解”(Prozca,Fluoxetine)為例,原研廠(chǎng)家為禮來(lái),其在1995年化合物專(zhuān)利到期前,于1986年提交了549專(zhuān)利,將百憂(yōu)解的專(zhuān)利期后延到2004年。1995年,Barr Labs提交了“百憂(yōu)解”的仿制藥申請,并對549專(zhuān)利提出PIV專(zhuān)利挑戰,聲稱(chēng)該專(zhuān)利涉及“重復專(zhuān)利”而無(wú)效。雖然一審法院判決Barr敗訴,但2000年9月上訴法院判定Barr勝訴,從而獲得180天獨占期。
尋找競爭格局良好的特色品種。除打造一籃子品種并爭取獲得180天市場(chǎng)獨占期外,仿制藥企業(yè)還可以去尋找一些競爭格局良好的特色品種,實(shí)現差異化競爭。如具有一定技術(shù)難度的緩控釋制劑(國內制劑出口代表企業(yè)華海藥業(yè)的拉莫三嗪和恒瑞醫藥的環(huán)磷酰胺就是典型案例)、注射劑型仿制藥等。
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