可以看出，對于藥包材安全性和相容性研究這方面，國家還沒(méi)有太明確的要求，只是規定了適用的范圍。搜索國家藥監局官網(wǎng)，與藥包材相容性有關(guān)的現行指導原則也只有兩條，分別是2012年9月發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則》，以及2015年7月發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則》，都是試行文件。而具體如何操作實(shí)施，還是需要藥包材和制劑企業(yè)按照藥品特性自行研究發(fā)掘。

目前來(lái)說(shuō)，藥品與包裝材料的相容性研究，應在藥品研發(fā)初期或包裝材料選擇時(shí)就開(kāi)始進(jìn)行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

首先，應對包裝組件所用材料以及添加劑等進(jìn)行分析，然后通過(guò)初步的穩定性試驗、加速試驗和長(cháng)期穩定性試驗考察包裝材料對藥品穩定性的影響，并通過(guò)藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進(jìn)入藥品的程度、包裝材料對制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認包裝材料可保證藥品質(zhì)量穩定，并與藥品相容性良好。

上市后，如需變更包裝，則應評估該變更對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，并根據影響程度設計相關(guān)的試驗進(jìn)行研究，特別是應進(jìn)行變更后包裝材料與藥品的相容性研究，證明這種變更不足以對藥品質(zhì)量以及包裝材料功能性產(chǎn)生不可接受的變化，即不會(huì )導致安全性風(fēng)險。

對于塑料材料，相容性研究?jì)热葜饕�包括提取�?shí)驗、相互作用研究（遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究三個(gè)方面。對于玻璃材料，相容性研究?jì)热葜饕�包括模擬試驗和相互作用研究，針對不同的待測項目要選擇專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏、適宜的經(jīng)過(guò)分析方法驗證的方法。

結語(yǔ)<<<

關(guān)聯(lián)審評政策已經(jīng)施行一年多時(shí)間，目前來(lái)看進(jìn)展緩慢。而隨著(zhù)相關(guān)政策和指導原則的不斷完善，以及先前原輔料和藥包材“政策福利”逐漸到期，再加上一致性評價(jià)工作和MAH制度對高質(zhì)量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提高，這一系列因素將促使更多的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)積極與藥用制劑廠(chǎng)商的合作，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量。

未來(lái)，國產(chǎn)藥品的質(zhì)量也將更上一層樓。