不過(guò)，隨著(zhù)未來(lái)政策的不斷實(shí)施推進(jìn)，完成與制劑關(guān)聯(lián)審評的原料藥登記數量將明顯上升。

進(jìn)一步完善的規定

政策中規定，藥品注冊申請人在境內提出的注冊分類(lèi)2.2、2.3、2.4、3、4、5類(lèi)藥品制劑申請所使用的原料藥均要與相應制劑關(guān)聯(lián)審評。至于1類(lèi)和2.1類(lèi)的創(chuàng )新藥和革新藥，原本就有規定需要在藥品申請時(shí)同時(shí)提交原料藥加制劑申請。

雖然原料藥由原先的“審批制”改為“先登記再與制劑一并審評”，但資料主要內容并無(wú)變化，基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩定性等缺一不可。此外，還需按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告，在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應及時(shí)在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。

因此，整體來(lái)說(shuō)，此次政策的改進(jìn)，將藥品的審評要求進(jìn)一步嚴格完善化了。

B  藥用輔料

部分輔料可免登記

藥用輔料在藥審中心共有1209條記錄，其中已激活并批準完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的只有15條，占比僅為1.2%，數量和占比量都遠遠落后于原料藥。不過(guò)值得慶幸的是，暫時(shí)還沒(méi)有失效的藥用輔料產(chǎn)品。

完成與制劑關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料數量少的原因，與原料藥基本一致；至于整體登記數量依然比原料藥少，則是因為有部分藥用輔料產(chǎn)品制備工藝簡(jiǎn)單、長(cháng)期使用且質(zhì)量標準穩定等，國家局給予免于登記的特權（具體見(jiàn)表1）。

對于這些免于登記的藥用輔料，現行版《中國藥典》已收載的，應符合現行版《中國藥典》要求；現行版《中國藥典》未收載的，應符合國家食品標準或現行版美國藥典/國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典標準要求；其他輔料，應符合藥用要求。

藥用輔料登記資料主要內容包括企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等，要求參照國家局通告2016年第155號中的藥用輔料申報資料。同樣，也要按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告，以及在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)及時(shí)在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。

C  藥包材

相容性研究成難點(diǎn)

藥包材數據庫目前共有2602條數據，其中只有3條已完成關(guān)聯(lián)審評，數量占比是三者中最少的，僅有0.1%。

除了與原料藥和藥用輔料的共性原因外，還有一點(diǎn)重要原因或難點(diǎn)是藥包材安全性和相容性研究的要求較之前有所提高，許多藥包材企業(yè)并沒(méi)有相關(guān)研究經(jīng)驗，只能向第三方機構尋求幫助。但目前相關(guān)案例并不多，大家也都還在探索階段。

2016年第155號文對藥包材申報資料要求（試行）中，對藥包材安全性和相容性研究的要求見(jiàn)表2。