另外一方面，諸如臨床資源和受試者極度緊缺等客觀(guān)原因并不會(huì )隨著(zhù)時(shí)間寬限有很大程度上的好轉。

廣州白云山醫藥集團股份有限公司、白云山制藥總廠(chǎng)高級工程師陳紅英、王健松發(fā)表在《中國臨床藥理學(xué)》雜志上的文章顯示，目前國內有條件開(kāi)展生物等效性試驗的醫療機構大概是150家，而愿意承接生物等效性試驗的醫療機構大概有70余家，由于每個(gè)項目都要開(kāi)展空腹和餐后2組共4個(gè)周期的試驗，平均每個(gè)項目至少占用病房1個(gè)月，所以一家臨床醫院1年內最多可開(kāi)展的生物等效性試驗項目不超過(guò)20個(gè)，以此計算，每年完成的項目不會(huì )超過(guò)1500個(gè)品種。而未來(lái)幾年需要開(kāi)展 一致性評價(jià)的批文數量多達幾萬(wàn)件，因此臨床資源爭奪之戰，將會(huì )在2017年至2019年達到白熱化的階段。

也正因此，重新安排一致性評價(jià)時(shí)間表，在現有的基礎上適當給予寬限，或許能夠在一定程度上緩解企業(yè)的燃眉之急。但從整體來(lái)看，即便是真的延期，企業(yè)仍然不能放松，盡快推進(jìn)產(chǎn)品完成一致性評價(jià)仍然是當務(wù)之急。

除此之外，如何平衡一致性評價(jià)與如今帶量采購等政策之間的關(guān)系，可能是對相關(guān)主管部門(mén)智慧的最大考驗。

應該說(shuō)，在如今的采購政策之下，企業(yè)是否還有花巨資去做一致性評價(jià)的動(dòng)力，可能還要打上一個(gè)問(wèn)號。在此前仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的政策下，企業(yè)率先通過(guò)一致性評價(jià)，所擁有的將是與原研藥相同的質(zhì)量層次，對應的是更占據有利地位的定價(jià)權以及市場(chǎng)準入能力，市場(chǎng)空間是一個(gè)理想的狀態(tài)。

而當前“4+7”帶量采購所施行的政策，是以一致性評價(jià)為基礎的單一貨源承諾，這也就意味著(zhù)，即便是通過(guò)了一致性評價(jià)，也僅僅是換取了進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)資質(zhì)，具體誰(shuí)能得到帶量采購所承諾的“量”，還需要看自己的產(chǎn)品價(jià)格究竟下探到什么程度�；ㄙM大量時(shí)間與精力完成的一致性評價(jià)，能否在未來(lái)的市場(chǎng)中占據一席之地，可能是目前擺在各相關(guān)企業(yè)面前的一大問(wèn)題。

2、延期或已是大勢所趨

在相當長(cháng)一段時(shí)間內，關(guān)于一致性評價(jià)工作是否應該延期的爭論就一直存在。支持延期的人認為，在目前包括臨床資源短缺、參比制劑不明確、資金投入要求高等現實(shí)困難下，2018年底前完成的要求太高，并且一旦按此執行會(huì )產(chǎn)生一系列后續問(wèn)題；而不支持延期的人則認為，國家制定政策本身就有時(shí)間表和路線(xiàn)圖，自然應當嚴格遵循，并且仿制藥一致性評價(jià)本身就是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，因此在時(shí)間上嚴格一些，并不構成問(wèn)題。

而從當前的工作進(jìn)展來(lái)看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)延期似乎已經(jīng)是大勢所趨。主要原因有三。