近日，備受關(guān)注的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)時(shí)間表或有調整的消息在業(yè)界傳得沸沸揚揚�！敦斝隆吩�引國家藥品監督管理局政策法規司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心學(xué)術(shù)年會(huì )上的相關(guān)論述表示，“藥監局將調整一致性評價(jià)時(shí)間表”。

此消息并未得到來(lái)自官方的證實(shí)。但暫且不論該消息是否真實(shí)可信，有一點(diǎn)是可以明確的，即關(guān)于一致性評價(jià)是否延期的爭論確實(shí)已經(jīng)是當前業(yè)界最為關(guān)注的話(huà)題。2016年5月26日，原CFDA關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告指出，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基藥目錄的化學(xué)仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。而如今，距離這一“大限”已經(jīng)不到半個(gè)月時(shí)間。

顯然，對于絕大部分品種來(lái)說(shuō)，在2018年底前如期完成一致性評價(jià)基本上已經(jīng)是不可能的任務(wù)。根據CDE公布的數據以及行業(yè)研究機構的報告，截至2018年11月30日，包括289目錄內和目錄外品種，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計受理號為615個(gè)，涉及234家企業(yè)的223個(gè)品種。其中，通過(guò)一致性評價(jià)的品規總數只有121個(gè)，在289目錄中的品種則更少。而根據此前CFDA公布的通知，僅在289目錄中需要進(jìn)行一致性評價(jià)的品種批準文號就多達17740個(gè)。

1、一致性評價(jià)將放寬標準？

事實(shí)上，早在2018年3月4日的“聲音?責任”醫藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )等25家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )就聯(lián)合發(fā)布了一份《關(guān)于完善仿制藥一致性評價(jià)政策的建議》，其中就明確提出幾點(diǎn)意見(jiàn)，包括適當放寬基本藥物一致性評價(jià)完成時(shí)限，以及對非基藥一致性評價(jià)設定一個(gè)原則性的完成時(shí)限等建議。

但對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須值得注意的是，即便一致性評價(jià)真的延期，也不意味著(zhù)自己可以有所放松。從目前各地已經(jīng)開(kāi)展的一致性評價(jià)落地工作來(lái)看，關(guān)于一致性評價(jià)的標準要求仍然不會(huì )降低。

例如上海。9月份，上海市食品藥品監督管理局就在《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》中明確提出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。而同樣已經(jīng)有類(lèi)似舉措的還有江西、浙江、四川等省，其已嚴格執行“對于已有三家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品的，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品網(wǎng)上采購資格”的政策。

另外一個(gè)關(guān)鍵的地方在于，對于在限期范圍內未通過(guò)一致性評價(jià)不予再注冊的要求，是否會(huì )隨著(zhù)時(shí)限的寬限而有改變。如果一致性評價(jià)的時(shí)間給予了寬限，但企業(yè)在產(chǎn)品再注冊之前仍未完成一致性評價(jià)，那么即便是后續產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)，也只能重新申報注冊，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)這絕非所期望看到的局面。