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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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未過(guò)評,就出局?未必!

作者:醫藥網(wǎng)     來(lái)源:醫藥網(wǎng)    2018-11-16    打印內容 打印內容

首先,政策支持。藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。

其次,醫療市場(chǎng)支持。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付方面支持,醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比,助推了通過(guò)一致性評價(jià)藥品銷(xiāo)量,明確指出未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品退出市場(chǎng)。

再者,藥品注冊文號資源支持。藥品文號在重新注冊期滿(mǎn)后沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品文號不給予再注冊,文號注消了。

最后,消費者支持。消費者會(huì )更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過(guò)一致性評價(jià)的藥品,放棄選擇沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)藥品。通過(guò)一致性評價(jià)藥品會(huì )優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),相對獨攬市場(chǎng),銷(xiāo)量放大。

保市場(chǎng)與保價(jià)格的兩難抉擇

未通過(guò)評價(jià)的藥品受到諸多限制,通過(guò)一致性評價(jià)的品種得到利好,大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下,保市場(chǎng)還是保價(jià)格,成為未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)不得不面對的難題,這些企業(yè)是否會(huì )通過(guò)降價(jià)來(lái)跟通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競爭,成為市場(chǎng)擔憂(yōu)的問(wèn)題。

不過(guò),在吳炳洪看來(lái),價(jià)格只是市場(chǎng)準入的條件之一,如果連入場(chǎng)的機會(huì )都失去,價(jià)格競爭就不存在了。未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格,如果再去進(jìn)行低價(jià)競爭,也只是在局外爭搶不入流的市場(chǎng)而已。吳炳洪還表示,對于未通過(guò)一致性評價(jià)的藥企也得區分看待,既有主動(dòng)取舍放棄的,也有實(shí)在無(wú)力而放棄的,更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下,企業(yè)首先要做的,是對產(chǎn)品的遠景和自己實(shí)力作出評估,然后才是進(jìn)行保市場(chǎng)還是保價(jià)格的抉擇。

隨著(zhù)越來(lái)越多的省份對未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購等限制措施,未過(guò)一致性評價(jià)的藥品在市場(chǎng)角逐中將會(huì )愈發(fā)艱難。未來(lái)在仿制藥市場(chǎng),“優(yōu)勝劣汰”的局面越來(lái)越激烈是必然的。

商慶河就說(shuō):“未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大,依據原CFDA關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知要求,不會(huì )支持未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號時(shí)采用標準等,未通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)需要承擔與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險性是不可評估,也是無(wú)法評估,所以也不能貿然生產(chǎn)上市,仿制藥市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì )越發(fā)劇烈!

在如此激烈的競爭環(huán)境之下,是否會(huì )有更多的藥企加快參與一致性評價(jià)的進(jìn)度?對此,吳炳洪給出了否定的答案。他表示,按國泰君安醫藥團隊的分析,做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià),順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品,現在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分,本輪過(guò)后,其他目錄,也包括注射劑再評價(jià)等,才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺。

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