一致性評價(jià)對于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場(chǎng)激烈的競爭�，F在，仿制藥市場(chǎng)“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過(guò)評”與“未過(guò)評”的產(chǎn)品，區別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個(gè)省市表態(tài)，暫停采購未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。這意味著(zhù)未過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥在市場(chǎng)角逐中將會(huì )愈發(fā)艱難。未來(lái)，只有多方籌集資金組織參與一致性評價(jià)品，且加快改進(jìn)、提升生產(chǎn)、銷(xiāo)售，方可謀得生存機會(huì )。

“過(guò)評”與“未過(guò)評”待遇大不同

10月26日，湖北省衛計委針對未通過(guò)一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)信息調整分別發(fā)了一個(gè)通知和一個(gè)公示。在通知中，湖北省要求暫停14個(gè)未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)資格，其中有9個(gè)是同品規藥品通過(guò)一致性評價(jià)達3家以上，5個(gè)是未過(guò)一致性評價(jià)藥品不接受價(jià)格調低（過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)未達3家）。而此前的10月18日，湖北省曾發(fā)布另一條公示提到，本次調整調低未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條，公示期內不確認或拒絕擬調整價(jià)格的，取消掛網(wǎng)價(jià)格，轉為限價(jià)限量采購。

對于湖北省短短8天時(shí)間內的態(tài)度變化，醫藥行業(yè)獨立研究員吳炳洪表示，湖北省剛開(kāi)始的態(tài)度略有猶豫，但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購的不同，吳炳洪分析道：“‘未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品’因為被降價(jià)而放棄市場(chǎng)，和普通的‘放棄局部市場(chǎng)，保護價(jià)格體系’不同，因為主導權不在藥企，而在采購方。所以，降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購只是將產(chǎn)品淘汰出市場(chǎng)的力度有差別而已�！�

除了湖北省，黑龍江省衛計委和遼寧省也對未過(guò)一致性評價(jià)藥品采購發(fā)布相關(guān)公告，黑龍江省是暫停交易，遼寧省則是不再采購。此外，11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉載的該省省委機關(guān)報新華日報《我省清理仿制藥市場(chǎng)，不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過(guò)，后來(lái)江蘇省藥監局王宗敏回應表示，《新華日報》信息描述不準確。他說(shuō)：“‘不予再注冊’意味著(zhù)未通過(guò)一致性評價(jià)的品種存在被‘撤銷(xiāo)文號’的可能，但是這個(gè)‘可能’并不是發(fā)生在年底�！�

此外，王宗敏認為，一致性評價(jià)不應該從時(shí)間上去卡，而是從招采上推動(dòng)。如果時(shí)間到了，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，企業(yè)只是短暫失去市場(chǎng)，而通過(guò)的則享受到優(yōu)惠，等沒(méi)有通過(guò)的通過(guò)后再參與競爭。不應該限制時(shí)間，因為企業(yè)研究得有快有慢，有些企業(yè)為了趕時(shí)間，可能適得其反。

不管怎樣，綜合情況來(lái)看，各省市對未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品都進(jìn)行了一定的限制，默認態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網(wǎng)采購方面，通過(guò)一致性評價(jià)與未通過(guò)一致性評價(jià)的品種受到區別對待之外，雙齊醫療事業(yè)部總經(jīng)理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區別。

首先，政策支持。藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。

其次，醫療市場(chǎng)支持。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付方面支持，醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過(guò)一致性評價(jià)藥品銷(xiāo)量，明確指出未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品退出市場(chǎng)。

再者，藥品注冊文號資源支持。藥品文號在重新注冊期滿(mǎn)后沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品文號不給予再注冊，文號注消了。

最后，消費者支持。消費者會(huì )更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，放棄選擇沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)藥品。通過(guò)一致性評價(jià)藥品會(huì )優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，相對獨攬市場(chǎng)，銷(xiāo)量放大。

保市場(chǎng)與保價(jià)格的兩難抉擇

未通過(guò)評價(jià)的藥品受到諸多限制，通過(guò)一致性評價(jià)的品種得到利好，大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下，保市場(chǎng)還是保價(jià)格，成為未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)不得不面對的難題，這些企業(yè)是否會(huì )通過(guò)降價(jià)來(lái)跟通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競爭，成為市場(chǎng)擔憂(yōu)的問(wèn)題。

不過(guò)，在吳炳洪看來(lái)，價(jià)格只是市場(chǎng)準入的條件之一，如果連入場(chǎng)的機會(huì )都失去，價(jià)格競爭就不存在了。未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格，如果再去進(jìn)行低價(jià)競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場(chǎng)而已。吳炳洪還表示，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的藥企也得區分看待，既有主動(dòng)取舍放棄的，也有實(shí)在無(wú)力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業(yè)首先要做的，是對產(chǎn)品的遠景和自己實(shí)力作出評估，然后才是進(jìn)行保市場(chǎng)還是保價(jià)格的抉擇。

隨著(zhù)越來(lái)越多的省份對未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購等限制措施，未過(guò)一致性評價(jià)的藥品在市場(chǎng)角逐中將會(huì )愈發(fā)艱難。未來(lái)在仿制藥市場(chǎng)，“優(yōu)勝劣汰”的局面越來(lái)越激烈是必然的。

商慶河就說(shuō)：“未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大，依據原CFDA關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知要求，不會(huì )支持未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號時(shí)采用標準等，未通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)需要承擔與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險性是不可評估，也是無(wú)法評估，所以也不能貿然生產(chǎn)上市，仿制藥市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì )越發(fā)劇烈�！�

在如此激烈的競爭環(huán)境之下，是否會(huì )有更多的藥企加快參與一致性評價(jià)的進(jìn)度？對此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫藥團隊的分析，做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)，順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品，現在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過(guò)后，其他目錄，也包括注射劑再評價(jià)等，才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺。

那么，這些暫時(shí)未有產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)又該如何尋求出路。商慶河表示，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥企為求得生存，一是會(huì )多方籌集資金組織參與一致性評價(jià)品種；二是將通過(guò)一致性評價(jià)把握性不大的品種干脆放棄，加快改進(jìn)、提升中成藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，來(lái)彌補沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)品種退市的損失。

一致性評價(jià)，可以說(shuō)對我國制藥行業(yè)是一次大考驗和大洗牌。吳炳洪對此表示，洗牌是每天都在進(jìn)行的，就算沒(méi)有“仿制藥一致性評價(jià)”政策，4000多家藥廠(chǎng)也在市場(chǎng)競爭中漸漸分層。能參與到“仿制藥一致性評價(jià)”牌桌上的，原本就是實(shí)力層次較強的一部分藥廠(chǎng)，他們無(wú)論在研發(fā)、生產(chǎn)還是營(yíng)銷(xiāo)上面都有著(zhù)長(cháng)期有序的布局。其實(shí)，這次考驗相當于是對這些藥廠(chǎng)努力的肯定，也是一次檢閱。因此，這些藥廠(chǎng)只需要按照原有布局繼續做就行了。當然，其中也有應運而起的藥企，這次考驗是他們跳躍的時(shí)機，不管是產(chǎn)品選擇，還是抱團突圍，都面臨著(zhù)很大的壓力。雖然對于這個(gè)層次的企業(yè)而言，產(chǎn)品選擇的方向可能很多，但是內部?jì)?yōu)化、抱團整合才是關(guān)鍵。同樣，對于一部分沒(méi)參與本輪“仿制藥一致性評價(jià)”的廠(chǎng)家而言，他們也需要做好準備參加下一輪，或其他形式的生產(chǎn)質(zhì)量方面的考驗，畢竟質(zhì)量就是藥企的生命線(xiàn)。