“國家鼓勵創(chuàng )新，創(chuàng )新藥更需要政策的扶持�！�10月16日，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長(cháng)丁列明在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

眾所周知，新藥研發(fā)有“兩高一長(cháng)”之說(shuō)：高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期。一款新藥從開(kāi)始研發(fā)到獲批上市，需要經(jīng)過(guò)10到15年的時(shí)間，花費至少要10億美元�！靶滤幯邪l(fā)非常不容易，而獲批上市后進(jìn)入臨床應用的路仍很長(cháng)�！倍×忻髡f(shuō)，藥品集中招標采購、進(jìn)醫院難、藥占比考核等都成為橫亙在我國新藥研發(fā)企業(yè)面前的一座又一座大山。

一位不愿具名的國內知名新藥研發(fā)企業(yè)內部人士也表示，對新藥創(chuàng )制影響最大的關(guān)鍵性問(wèn)題，過(guò)去、現在、將來(lái)始終都是大環(huán)境及政策導向。如果頂層設計薄弱，國家大部門(mén)間的協(xié)動(dòng)、互動(dòng)不足，新藥研發(fā)的路就很難一帆風(fēng)順。

審批提速 對國內外企業(yè)應一視同仁

一年前，如果問(wèn)新藥從業(yè)者，最困擾他的問(wèn)題是什么，他一定會(huì )斬釘截鐵地回答：“藥品審評審批慢�！北本┘涌扑夹滤幯邪l(fā)有限公司研發(fā)總裁胡邵京告訴記者，2013年，其參與的一款新藥研發(fā)，臨床試驗審批用了16個(gè)月的時(shí)間。

得益于2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，2017年底，他所在企業(yè)同時(shí)在美國和中國申報的另一款抗腫瘤新藥臨床試驗審批，國內用了6個(gè)月時(shí)間（美國用了30天）�！叭绻�放到現在，這個(gè)時(shí)間可以縮短到兩個(gè)月�！焙�邵京說(shuō)，2018年7月，國家藥監局又對藥物臨床試驗審評審批做出調整：自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展試驗。

在胡邵京看來(lái)，美國之所以速度更快，主要在于其技術(shù)評審官員在創(chuàng )新藥、尤其是創(chuàng )新靶點(diǎn)的審評方面積累了大量經(jīng)驗，在評審時(shí)十分清楚如何把控關(guān)鍵要素。如藥品審批的重點(diǎn)是安全性，其就會(huì )著(zhù)重看臨床試驗環(huán)節如何把控安全。而我國一直是嚴進(jìn)嚴出的評審思路，總是希望能夠在評審階段就鑒別出藥物的安全性和有效性。但事實(shí)上，只要能夠保證藥的安全性就可以進(jìn)行臨床試驗。因為藥是不是有效，要靠臨床試驗來(lái)證明，而不是靠資料評審。

就此問(wèn)題，重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項（簡(jiǎn)稱(chēng)新藥創(chuàng )制專(zhuān)項）技術(shù)副總師、中國科學(xué)院院士陳凱先表示，當前，我國藥物審評審批比過(guò)去有很大改觀(guān)。今年以來(lái)，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國自主研發(fā)的新藥獲批上市。然而，仍存在一些有待進(jìn)一步完善的問(wèn)題，有的企業(yè)反映，在進(jìn)行藥品現場(chǎng)考核時(shí)，一家是國外企業(yè)（其藥品也在中國生產(chǎn)），一家是國內企業(yè)，現場(chǎng)考核的數據基本相同，水平相當。但考核完國外的藥批了，國內的就沒(méi)批。