全程監管提質(zhì)量

據中國海關(guān)數據統計，2016年醫療器械類(lèi)進(jìn)出口總額389.1億美元，同比增長(cháng)1.1%，出口額達205.05億美元。同時(shí)，醫療器械產(chǎn)品在中國醫藥產(chǎn)品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現在的37%。不難看出，國產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國際市場(chǎng)認可，即使在通用、西門(mén)子、飛利浦等外企巨頭占據主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國內企業(yè)也正在迎頭追趕。

21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學(xué)院醫療器械專(zhuān)委會(huì )主任徐小良認為，廣闊的基層醫療市場(chǎng)一直是國產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場(chǎng)�！�2010～2015年中國醫療器械市場(chǎng)規模復合增長(cháng)率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長(cháng)620億元，增長(cháng)率達到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫療單位使用優(yōu)秀國產(chǎn)醫療器械設備，隨著(zhù)政策傾斜與資金投入，國產(chǎn)優(yōu)秀醫療器械產(chǎn)品在基層市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)�！�

廣東省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)周明指出，企業(yè)過(guò)去更加關(guān)注大城市大醫院，但應當注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業(yè)把目光轉移到基層意味著(zhù)能獲得更多政策支持�！搬t改以來(lái)，國家每年都有各種設備裝備劃撥到各級醫院，基層醫院也沉淀了為數不少的器械器材，但基層醫療的特點(diǎn)是分散、偏遠、規模小、缺乏人才和資金技術(shù)等，市場(chǎng)監督管理跟不上就無(wú)法保證臨床質(zhì)量安全，難以充分發(fā)揮醫療作用�！�

質(zhì)量源于設計，質(zhì)量安全更離不開(kāi)嚴肅的監管。近年來(lái)，國家總局、省局不斷組織開(kāi)展飛行檢查和監督檢驗，只要發(fā)現問(wèn)題即處罰并上榜公告，公開(kāi)企業(yè)存在的問(wèn)題和風(fēng)險，進(jìn)一步提升行業(yè)自律，強化“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的醫療器械監管要求。

某企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負責人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會(huì )停貨，如果是上市公司對股價(jià)就會(huì )產(chǎn)生影響；飛檢發(fā)現嚴重問(wèn)題會(huì )勒令停產(chǎn)整頓，停產(chǎn)一般至少一個(gè)月以上，如果企業(yè)停產(chǎn)一年，基本上企業(yè)和品牌等于作廢，供應商和渠道商全都沒(méi)有了，再想干只能另起爐灶，從頭開(kāi)始�！�

上述監管人士對記者表示，中國二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家，通過(guò)美國FDA認證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家�！爸袊�1/4醫療器械企業(yè)都可以走進(jìn)美國主流市場(chǎng)，這充分說(shuō)明國產(chǎn)醫療器械設備和耗材質(zhì)量可以滿(mǎn)足國際、國內需求，基層醫療設備采購應更積極地對待國內廠(chǎng)商，大膽采購國產(chǎn)產(chǎn)品；未來(lái)的行業(yè)監管環(huán)境也必將強化全過(guò)程監管，讓生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責任�！�