為貫徹實(shí)施《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號），規范醫療器械標準制修訂工作的管理，食藥監管總局器械注冊司此前組織修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。近年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起，部分產(chǎn)品技術(shù)標準與世界接軌，逐步實(shí)現了國產(chǎn)醫療器械從仿造到仿創(chuàng )結合，再到自主創(chuàng )新的轉型升級。伴隨著(zhù)新醫改“強基層”工作的推進(jìn)，國內基層醫療機構對高標準、高質(zhì)量醫療器械設備的市場(chǎng)需求無(wú)疑將得到進(jìn)一步提升。
縣域器械補短板
國家衛計委數據顯示，中國擁有縣級城市近3000個(gè)，每縣按兩家醫院計算（人民醫院+中醫院），則醫院數量超過(guò)6000家。業(yè)內人士預計，以醫療設備為例，一家縣級醫院的科室醫療設備改造和新購費用保守估計在500萬(wàn)～1000萬(wàn)元，對應市場(chǎng)規模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設備、遠程醫療及管理咨詢(xún)、培訓等，市場(chǎng)規模至少在千億級別。
為貫徹落實(shí)以基層為重點(diǎn)的新時(shí)期衛生與健康工作方針，2017年4月，國家衛生計生委與國家中醫藥管理局聯(lián)合啟動(dòng)實(shí)施基層醫療衛生服務(wù)能力提升年活動(dòng)。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件，啟動(dòng)未來(lái)三年基層醫療能力建設，投入資金支持基層醫療機構改造升級。
記者查閱各省強基層配套文件發(fā)現，基層服務(wù)提升所涉及的醫療器械設備配置和更新工作，普遍包括急救設施與用具（給氧設施、吸引器、洗胃機、心電監護儀、簡(jiǎn)易呼吸機、除顫儀、喉鏡等急救設備），以及基礎檢驗設施設備，如開(kāi)展常規檢驗、心電、超聲、X線(xiàn)攝片等檢查設備。
近日在廣州舉行的“第七屆中國醫療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，廣東省衛計委醫政處處長(cháng)張偉介紹，此前發(fā)布的《廣東省醫療衛生強基創(chuàng )優(yōu)行動(dòng)計劃》提出，省財政統籌安排112億元重點(diǎn)支持縣級公立醫院關(guān)鍵設備配置、遠程醫療建設、住院醫師規范化培訓等項目�！皬娀鶎颖厝话ㄓ布度�，分三年完成10億元資助采購76種醫療設備，CT、MRI、彩超、病理切片機、導管室器材等均包括在內�！�
“《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》實(shí)施以來(lái)，監管部門(mén)也加強了醫療機構檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉鎮醫院，120救護車(chē)中的設備基本全都無(wú)法正常使用，基層小型醫療機構或偏遠地區醫療機構均有類(lèi)似的設備缺口�！币晃辉鴧⑴c臨床機構檢查的監管人士對記者表示，無(wú)論是縣級醫院，還是社區衛生服務(wù)中心、鄉鎮衛生院，基層醫療器械設備依然存在諸多未被滿(mǎn)足的需求。
張偉分析指出，未來(lái)3～5年全國各地基層醫療衛生服務(wù)基礎設施條件有望得到改善，服務(wù)能力將提升，基本醫療衛生服務(wù)可及性將進(jìn)一步提高�！案鞯囟荚谪瀼馗脑焐壔鶎俞t療機構的工作。以廣東省為例，人口在40萬(wàn)以上的縣，共涉及45家中心衛生院，全面改造成人民醫院，過(guò)去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設施建設和器械設備采購�！�
全程監管提質(zhì)量
據中國海關(guān)數據統計，2016年醫療器械類(lèi)進(jìn)出口總額389.1億美元，同比增長(cháng)1.1%，出口額達205.05億美元。同時(shí)，醫療器械產(chǎn)品在中國醫藥產(chǎn)品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現在的37%。不難看出，國產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國際市場(chǎng)認可，即使在通用、西門(mén)子、飛利浦等外企巨頭占據主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國內企業(yè)也正在迎頭追趕。
21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學(xué)院醫療器械專(zhuān)委會(huì )主任徐小良認為，廣闊的基層醫療市場(chǎng)一直是國產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場(chǎng)�！�2010～2015年中國醫療器械市場(chǎng)規模復合增長(cháng)率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長(cháng)620億元，增長(cháng)率達到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫療單位使用優(yōu)秀國產(chǎn)醫療器械設備，隨著(zhù)政策傾斜與資金投入，國產(chǎn)優(yōu)秀醫療器械產(chǎn)品在基層市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)�！�
廣東省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)周明指出，企業(yè)過(guò)去更加關(guān)注大城市大醫院，但應當注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業(yè)把目光轉移到基層意味著(zhù)能獲得更多政策支持�！搬t改以來(lái)，國家每年都有各種設備裝備劃撥到各級醫院，基層醫院也沉淀了為數不少的器械器材，但基層醫療的特點(diǎn)是分散、偏遠、規模小、缺乏人才和資金技術(shù)等，市場(chǎng)監督管理跟不上就無(wú)法保證臨床質(zhì)量安全，難以充分發(fā)揮醫療作用�！�
質(zhì)量源于設計，質(zhì)量安全更離不開(kāi)嚴肅的監管。近年來(lái)，國家總局、省局不斷組織開(kāi)展飛行檢查和監督檢驗，只要發(fā)現問(wèn)題即處罰并上榜公告，公開(kāi)企業(yè)存在的問(wèn)題和風(fēng)險，進(jìn)一步提升行業(yè)自律，強化“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的醫療器械監管要求。
某企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負責人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會(huì )停貨，如果是上市公司對股價(jià)就會(huì )產(chǎn)生影響；飛檢發(fā)現嚴重問(wèn)題會(huì )勒令停產(chǎn)整頓，停產(chǎn)一般至少一個(gè)月以上，如果企業(yè)停產(chǎn)一年，基本上企業(yè)和品牌等于作廢，供應商和渠道商全都沒(méi)有了，再想干只能另起爐灶，從頭開(kāi)始�！�
上述監管人士對記者表示，中國二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家，通過(guò)美國FDA認證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家�！爸袊�1/4醫療器械企業(yè)都可以走進(jìn)美國主流市場(chǎng)，這充分說(shuō)明國產(chǎn)醫療器械設備和耗材質(zhì)量可以滿(mǎn)足國際、國內需求，基層醫療設備采購應更積極地對待國內廠(chǎng)商，大膽采購國產(chǎn)產(chǎn)品；未來(lái)的行業(yè)監管環(huán)境也必將強化全過(guò)程監管，讓生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責任�！�