為貫徹實(shí)施《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號），規范醫療器械標準制修訂工作的管理，食藥監管總局器械注冊司此前組織修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。近年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起，部分產(chǎn)品技術(shù)標準與世界接軌，逐步實(shí)現了國產(chǎn)醫療器械從仿造到仿創(chuàng )結合，再到自主創(chuàng )新的轉型升級。伴隨著(zhù)新醫改“強基層”工作的推進(jìn)，國內基層醫療機構對高標準、高質(zhì)量醫療器械設備的市場(chǎng)需求無(wú)疑將得到進(jìn)一步提升。

縣域器械補短板

國家衛計委數據顯示，中國擁有縣級城市近3000個(gè)，每縣按兩家醫院計算（人民醫院+中醫院），則醫院數量超過(guò)6000家。業(yè)內人士預計，以醫療設備為例，一家縣級醫院的科室醫療設備改造和新購費用保守估計在500萬(wàn)～1000萬(wàn)元，對應市場(chǎng)規模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設備、遠程醫療及管理咨詢(xún)、培訓等，市場(chǎng)規模至少在千億級別。

為貫徹落實(shí)以基層為重點(diǎn)的新時(shí)期衛生與健康工作方針，2017年4月，國家衛生計生委與國家中醫藥管理局聯(lián)合啟動(dòng)實(shí)施基層醫療衛生服務(wù)能力提升年活動(dòng)。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件，啟動(dòng)未來(lái)三年基層醫療能力建設，投入資金支持基層醫療機構改造升級。

記者查閱各省強基層配套文件發(fā)現，基層服務(wù)提升所涉及的醫療器械設備配置和更新工作，普遍包括急救設施與用具（給氧設施、吸引器、洗胃機、心電監護儀、簡(jiǎn)易呼吸機、除顫儀、喉鏡等急救設備），以及基礎檢驗設施設備，如開(kāi)展常規檢驗、心電、超聲、X線(xiàn)攝片等檢查設備。

近日在廣州舉行的“第七屆中國醫療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，廣東省衛計委醫政處處長(cháng)張偉介紹，此前發(fā)布的《廣東省醫療衛生強基創(chuàng )優(yōu)行動(dòng)計劃》提出，省財政統籌安排112億元重點(diǎn)支持縣級公立醫院關(guān)鍵設備配置、遠程醫療建設、住院醫師規范化培訓等項目�！皬娀鶎颖厝话�括硬件投入，分三年完成10億元資助采購76種醫療設備，CT、MRI、彩超、病理切片機、導管室器材等均包括在內�！�

“《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》實(shí)施以來(lái)，監管部門(mén)也加強了醫療機構檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉鎮醫院，120救護車(chē)中的設備基本全都無(wú)法正常使用，基層小型醫療機構或偏遠地區醫療機構均有類(lèi)似的設備缺口�！币晃辉鴧⑴c臨床機構檢查的監管人士對記者表示，無(wú)論是縣級醫院，還是社區衛生服務(wù)中心、鄉鎮衛生院，基層醫療器械設備依然存在諸多未被滿(mǎn)足的需求。

張偉分析指出，未來(lái)3～5年全國各地基層醫療衛生服務(wù)基礎設施條件有望得到改善，服務(wù)能力將提升，基本醫療衛生服務(wù)可及性將進(jìn)一步提高�！案鞯囟荚谪瀼馗脑焐�級基層醫療機構的工作。以廣東省為例，人口在40萬(wàn)以上的縣，共涉及45家中心衛生院，全面改造成人民醫院，過(guò)去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設施建設和器械設備采購�！�