但嚴政之下，短期“陣痛”帶來(lái)的長(cháng)期機遇是業(yè)內共識，上述重磅藥審制度的改革會(huì )帶來(lái)一系列市場(chǎng)的變化和機遇。

提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。

“CFDA將會(huì )同相關(guān)部門(mén)在改革臨床試驗管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐，包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會(huì )機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等�！盋FDA藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝坦言，如何調動(dòng)醫療機構和醫生積極性，一直是臨床試驗能力建設過(guò)程中面臨的主要挑戰。

CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗，把臨床試驗審批從明示制改為默示制。

楊勝指出：“我們計劃設立60天的時(shí)限，如果CFDA沒(méi)有提出否決意見(jiàn)，申請人就可以實(shí)施臨床試驗，優(yōu)化了臨床的審批程序，加快速度�！�

對于境外臨床試驗數據認可，上述《意見(jiàn)》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數據，但要符合中國注冊的法規要求，而且要接受中國藥品監管部門(mén)的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數據，CFDA已經(jīng)出臺了征求意見(jiàn)稿，愿意傾聽(tīng)業(yè)界的聲音�！�

從統計上看，近年來(lái)仿制藥的申報量下降非常明顯，與此同時(shí)，創(chuàng )新藥的受理量正在穩步提高，通過(guò)一系列改革，引導制藥企業(yè)減少仿制藥的申報，把更多的精力投入到創(chuàng )新之中。

CFDA持續推進(jìn)實(shí)施具體改革措施，包括改革化學(xué)藥品注冊分類(lèi)、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量、提高審評審批透明度等方面。

2016年以來(lái)，新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件一路降至2017年10月的3400件。

“2018年，假設GDP增速不低于6%、出口不負增長(cháng)、沒(méi)有重大疫情，我國醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)將達到16.5%。今后五年，前三年較快增長(cháng)，后兩年將放緩�！绷纸▽庮A計，“中國研發(fā)實(shí)力增強，參與‘全球新’角逐，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局，兩極分化加大，重組兼并會(huì )讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著(zhù)提升�！�