“受招標限價(jià)及公立醫院取消藥品加成、嚴控藥費增長(cháng)的影響，藥品終端銷(xiāo)售額增速逐年放緩，預計2017年全年藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售16118億元，增速下降到7.6%�！�11月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建寧在第29屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上發(fā)布《2018年及未來(lái)5年醫藥經(jīng)濟展望》，報告指出，2017年醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入及利潤增幅有所回升，但醫藥商業(yè)增速繼續下滑，三大藥品銷(xiāo)售終端均增長(cháng)乏力，預計增幅跌破8%，“工業(yè)銷(xiāo)售收入增速與終端銷(xiāo)售增速背離”。
2017年醫藥經(jīng)濟運行數據顯示，1-9月醫藥工業(yè)產(chǎn)值為25438億元，增長(cháng)12.2%，增速呈現穩步爬升的勢頭，預計2017年中國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值達到35699億元，增長(cháng)12.7%。
從歷年中國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值來(lái)看，2011年增幅達26.5%后逐年大幅下跌，2016至2017年逐漸止跌，略有回升。
醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入增速亦觸底反彈，從2011年的26.1%逐年下跌至2015年觸底，2016至2017回溫；2017年1-9月，醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入為23475億元，增長(cháng)12.3%，預計2017年中國醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入達33293億元，同比增長(cháng)13%。
醫藥工業(yè)利潤水平回升，2017年1-9月，醫藥工業(yè)利潤為2541億元，同比增長(cháng)16%，預計2017年利潤總額3716億元，同比增長(cháng)16.1%。
十年來(lái)，醫藥工業(yè)百強企業(yè)銷(xiāo)售收入金額占醫藥工業(yè)總體比重逐年遞增，從2006年的36.1%升至2016年的47.2%；2016年前十強占制藥工業(yè)總體比重為21.2%。
醫藥上市公司總體營(yíng)收和利潤增速，2016年醫藥板塊營(yíng)收9989億元，增速18.5%，利潤1096億元，增速18.4%；2017年H1收入5550億元，增速19.9%，利潤641億元，增速19.7%。
林建寧認為，2018年在宏觀(guān)經(jīng)濟向好的情況下，對醫藥增長(cháng)有利，“財政收入提高有利于加大醫療衛生投入，但貨幣政策及實(shí)體經(jīng)濟是隱憂(yōu)�！�
而隨著(zhù)“兩票制”等醫藥政策的全面鋪開(kāi)，醫藥工業(yè)銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)模式將發(fā)生改變，醫藥商業(yè)加速轉型走向集中，促使醫藥工業(yè)增長(cháng)提速的同時(shí)，商業(yè)銷(xiāo)售增幅將進(jìn)一步下滑。
終端銷(xiāo)售“跑輸”大勢？
2017年，林建寧預計三大藥品銷(xiāo)售終端醫院市場(chǎng)、零售市場(chǎng)及基層醫療市場(chǎng)增幅將持續下滑。預計醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額10955億元，同比增長(cháng)7%，其中公立醫院8120億元，同比增長(cháng)5.8%，縣級公立醫院2835億元，同比增長(cháng)10.5%。
醫院市場(chǎng)中，城市醫院市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額增速從2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%；縣級醫院市場(chǎng)從2013年的19%降至2017年的10.5%。
零售市場(chǎng)藥品增幅也低于預期，2017年預計零售藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額3647億元，同比增長(cháng)8%�；鶎俞t療市場(chǎng)包括城市社區衛生中心及鄉鎮衛生院藥品銷(xiāo)售額，預計2017年營(yíng)收1517億元，同比增長(cháng)11.6%，而2013年這一數字為23.5%。
從2016年至2017年，是醫藥政策“大年”。
CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所副所長(cháng)宗云崗在上述會(huì )議上指出，中國醫藥市場(chǎng)依然是政策導向性市場(chǎng)，是計劃經(jīng)濟轉市場(chǎng)經(jīng)濟必經(jīng)過(guò)程。近兩年來(lái)政府宏觀(guān)及各省配套政策愈發(fā)密集出臺，如2017年的關(guān)鍵詞為：GMP、兩票制、分級診療、一致性評價(jià)，藥品注冊、創(chuàng )新等，“以此影響終端市場(chǎng)的變化對于企業(yè)的關(guān)注度、影響力及經(jīng)營(yíng)都有一定壓力”。
目前全國31個(gè)省市自治區密集出臺了藥品采購兩票制的實(shí)施意見(jiàn)，大部分省市明確了執行時(shí)間，今年至明年將大規模落地。實(shí)施“兩票制”后，大批小分銷(xiāo)商、居間人被擠出流通環(huán)節，但這些人長(cháng)期從事藥品推廣，手握藥品進(jìn)醫院的渠道，在公立醫院改革未完全落地的情況下，藥品進(jìn)醫院銷(xiāo)售慣性模式仍未改變，需求仍在。
2016年國家衛計委下發(fā)《關(guān)于盡快確定醫療費用增長(cháng)幅度的通知》，要求到2017年底，全國醫療費用增長(cháng)幅度須降到10%以下，而從2008年到2015年，我國衛生總費用年均增速為11.5%，高于GDP年均8.3%的增長(cháng)水平。
2018年控費繼續從嚴已成定局，將從總量增幅、用藥結構、醫保支付價(jià)等方面持續控費，在控制藥占比、輔助用藥、大用量品種的情況下，導致醫院終端依舊會(huì )保持低增長(cháng)的趨勢，醫保支付改革要求進(jìn)一步實(shí)施精細化管理，輔助用藥將面臨艱難期。
林建寧進(jìn)一步指出，“2018年，我國醫藥工業(yè)增長(cháng)提速，商業(yè)增速繼續下滑，終端增長(cháng)乏力，上下游背離加大。并購會(huì )改變產(chǎn)業(yè)格局，2018或是醫藥并購年�！�
嚴管下的機遇
今年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑意義。
宗云崗指出，目前醫藥政策發(fā)展有幾大特點(diǎn)，“政府的規劃很好，調整產(chǎn)業(yè)向健康有序發(fā)展，但相關(guān)企業(yè)面臨很多不利因素，包括藥占比、限抗、中藥注射劑限用、一致性評價(jià)、臨床工藝核查等�！贝送�，政策雙面性誘導產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，政策滯后帶來(lái)的適應性和矛盾性突出；“三醫聯(lián)動(dòng)”政策效果開(kāi)始凸顯；從產(chǎn)業(yè)政策為中心轉向競爭政策為基礎。
但嚴政之下，短期“陣痛”帶來(lái)的長(cháng)期機遇是業(yè)內共識，上述重磅藥審制度的改革會(huì )帶來(lái)一系列市場(chǎng)的變化和機遇。
提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。
“CFDA將會(huì )同相關(guān)部門(mén)在改革臨床試驗管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐，包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會(huì )機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等�！盋FDA藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝坦言，如何調動(dòng)醫療機構和醫生積極性，一直是臨床試驗能力建設過(guò)程中面臨的主要挑戰。
CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗，把臨床試驗審批從明示制改為默示制。
楊勝指出：“我們計劃設立60天的時(shí)限，如果CFDA沒(méi)有提出否決意見(jiàn)，申請人就可以實(shí)施臨床試驗，優(yōu)化了臨床的審批程序，加快速度�！�
對于境外臨床試驗數據認可，上述《意見(jiàn)》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數據，但要符合中國注冊的法規要求，而且要接受中國藥品監管部門(mén)的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數據，CFDA已經(jīng)出臺了征求意見(jiàn)稿，愿意傾聽(tīng)業(yè)界的聲音�！�
從統計上看，近年來(lái)仿制藥的申報量下降非常明顯，與此同時(shí)，創(chuàng )新藥的受理量正在穩步提高，通過(guò)一系列改革，引導制藥企業(yè)減少仿制藥的申報，把更多的精力投入到創(chuàng )新之中。
CFDA持續推進(jìn)實(shí)施具體改革措施，包括改革化學(xué)藥品注冊分類(lèi)、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量、提高審評審批透明度等方面。
2016年以來(lái)，新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件一路降至2017年10月的3400件。
“2018年，假設GDP增速不低于6%、出口不負增長(cháng)、沒(méi)有重大疫情，我國醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)將達到16.5%。今后五年，前三年較快增長(cháng)，后兩年將放緩�！绷纸▽庮A計，“中國研發(fā)實(shí)力增強，參與‘全球新’角逐，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局，兩極分化加大，重組兼并會(huì )讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著(zhù)提升�！�