近日，國家藥監總局擬對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續執行到10月份的94號文，以及6月中旬國家醫改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預示著(zhù)：查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端，對醫藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經(jīng)來(lái)臨！

　　未來(lái)半年，醫藥行業(yè)將迎來(lái)包括藥品研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端銷(xiāo)售以及從業(yè)人員等所有環(huán)節在內的檢查風(fēng)暴！

　　泥沙俱下的時(shí)代即將結束，優(yōu)勝劣汰的大清洗時(shí)代已然到來(lái)，淘盡黃沙始見(jiàn)金。淘金的路上：

　　小心你的企業(yè)被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)；

　　小心你生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品被抽檢不合格；

　　小心你的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為被查出違規不合法；

　　小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；

　　小心一張發(fā)票讓你補繳巨額稅費；

　　小心你的相關(guān)數據被認定為造假；

　　小心你的企業(yè)被撤銷(xiāo)回收GSP/GMP證書(shū)；

　　小心你被列入黑名單成失信企業(yè)/個(gè)人；

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　　一、清查對象

　　研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、銷(xiāo)售終端、從業(yè)人員等各個(gè)環(huán)節，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的一切活動(dòng)都將受到嚴格監管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無(wú)可避免。

　　研發(fā)臨床：藥物臨床試驗數據；

　　工業(yè)生產(chǎn)：一致性評價(jià)、生產(chǎn)工藝核查、GMP飛檢、票據稅費；

　　商業(yè)流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經(jīng)營(yíng)行為；

　　銷(xiāo)售終端：醫院、藥店、診所、社區醫療（九不準、大處方、藥占比、促銷(xiāo)費用、價(jià)格公示、票貨同行）；

　　從業(yè)人員：是否具備非掛靠的正規合法身份和資格。

　　二、清查方式

　　自查核查+暗訪(fǎng)檢查+飛行檢查+雙隨機檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運用

　　自查核查：在規定期限內，給予企業(yè)自查整改報告機會(huì )；自查期過(guò)后，依據報告情況組織人員進(jìn)行核查；

　　暗訪(fǎng)檢查：是指食品藥品監督管理部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位開(kāi)展的不預先告知的隨機檢查；

　　飛行檢查：具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)的不預先告知的監督檢查；

　　雙隨機檢查：隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，杜絕走過(guò)場(chǎng)拉關(guān)系；

　　交叉檢查：跨區域的異地交叉檢查，聯(lián)動(dòng)響應，違法線(xiàn)索互聯(lián)、監管標準互通、處理結果互認。

　　三、清查內容

　　既查研發(fā)生產(chǎn)、也查流通經(jīng)營(yíng)；賣(mài)藥的要查、開(kāi)藥的也要查。具體查什么以下一一分析。