預BE，顧名思義就是正式做生物等效性（BE）試驗之前所做的。但具體是什么呢？預BE在中國做得還比較少，不少人對這個(gè)詞還比較陌生。甚至有人認為，預BE就是在人體受試者身上做BE試驗前，先在動(dòng)物身上做。真的是這樣嗎？

　　與BE的唯一區別是例數

　　FDA在2007年發(fā)布的《口服制劑的生物利用度和生物等效性研究：一般性考慮》中，有專(zhuān)門(mén)一段講述“預試驗”：“如果申辦者選擇進(jìn)行預試驗，可在進(jìn)行正式的BE研究之前在少數受試者中進(jìn)行預試驗”。此后，在2013年的《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評價(jià)指標的仿制藥生物等效性研究指導原則》（草案）中也有相關(guān)表述。

　　這個(gè)“預試驗”就是現在討論的“預BE”�？梢�(jiàn)，即使是預BE，也是在“受試者”身上做的，只是數量會(huì )少一些。正如近日以色列梯瓦制藥副總裁童偉勤在同寫(xiě)意論壇上所言：“預BE和BE怎么可以說(shuō)是兩種不同的東西呢？他們就是一樣的東西，唯一的不同就是預BE做的例數少一些�！�

　　那么，這個(gè)“少一些”到底是少多少呢？

　　相較于FDA對生物等效性試驗受試者例數的最低要求是24例，在CFDA發(fā)布的《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》中，并沒(méi)有對受試者例數做出明確規劃，只是要求“入選受試者的例數應使生物等效性評價(jià)具有足夠的統計學(xué)效力”。此前的指導原則中則表示“口服固體制劑應當進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18～24例”。這是因為在交叉設計大多數藥物的生物等效性試驗時(shí)，18～24例的樣本量可能足夠。不過(guò)，如果是平行設計，其受試者例數至少應該是交叉設計要求的2倍。

　　無(wú)論如何，預BE的受試者例數肯定會(huì )低于這個(gè)標準。那么，低到什么程度？2、3例？還是4、5例？

　　關(guān)于這一點(diǎn)，也沒(méi)有一個(gè)非常明確的答案。不過(guò)，綜合相關(guān)研究，基本上6～12例之間會(huì )比較合理。因為如果例數多了，那就不是預試驗，而是正式BE了；而如果例數少了，雖然省錢(qián)，但變異度太大，并不能達到做預BE的目的。

　　目的何在？調處方？定方案？

　　那么，做預BE的目的到底是什么？提高BE的通過(guò)率？這是當然的！但再具體些又是什么呢？

　　有人提出，預BE可以用于處方篩選。在某種情況下，預BE確實(shí)有這樣的作用，那就是預BE試驗結果差異大到50%的話(huà)，兩個(gè)處方一定是有很大的差異。