化學(xué)藥物注冊分類(lèi)改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來(lái)源: 
打印內容
記者了解到，在制劑技術(shù)方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達到標準。國內的制劑技術(shù)比較粗糙，并沒(méi)有從研發(fā)開(kāi)始依據物理藥劑理論，系統性的嚴格按照QbD的理念進(jìn)行工作，并達到藥事法規的規范，所以創(chuàng )新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
細則待定，藥企如何走？
“關(guān)于‘老三類(lèi)’中3類(lèi)藥今后該怎么走，我也在學(xué)習和期待中�！蓖鯘扇巳缡钦f(shuō)。
如今，3類(lèi)化藥的定義是，境內申請人仿制境外上市，但境內未上市原研藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
“這意味著(zhù)其不再擁有新藥新證書(shū)，上市后技術(shù)轉讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時(shí)，其還沒(méi)有3-4年的監測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名�！背淘鼋f(shuō)。
“51號文對化藥3類(lèi)開(kāi)發(fā)的影響是巨大的，藥企要調整開(kāi)發(fā)策略，但也會(huì )造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類(lèi)品種的臨床試驗會(huì )如何要求？同時(shí)，原規定和新方案在執行上如何過(guò)渡？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，而這也是值得期待的�！�
在這個(gè)時(shí)期，對中小企業(yè)來(lái)講，更是挑戰。上述業(yè)內人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒(méi)有創(chuàng )新能力與資金來(lái)源，要盡早謀求兼并。轉行也是企業(yè)可以考慮的，利用現有的條件和設備做化工品等。而大企業(yè)則應該繼續走新藥研發(fā)的道路，以占據一定的市場(chǎng)地位�！�
同時(shí)，藥價(jià)、醫保、醫療的投入也將牽動(dòng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和未來(lái)的發(fā)展。
文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
12
上篇：
下篇：
