日前，《化學(xué)藥物注冊分類(lèi)改革工作方案》正式掛網(wǎng)�；瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)共分5個(gè)類(lèi)別：1類(lèi)為境內外均未上市的創(chuàng )新藥；2類(lèi)為境內外均未上市的改良型新藥；3類(lèi)為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；4類(lèi)為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品；5類(lèi)則是指境外上市的藥品申請在境內上市。

　　
　　“這次文件落地以后，很多批件、臨床開(kāi)發(fā)都需要重新研判�！笨曝愒矗ū本�）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)程增江撰文稱(chēng)。
　　
　　深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認為，新的注冊分類(lèi)方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規靠近。比如類(lèi)別1是完全的創(chuàng )新藥，在美國就是505（b）1，類(lèi)別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當于美國的505（b）2，類(lèi)別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類(lèi)和3類(lèi)藥品研發(fā)申報細則要盡快出來(lái)。
　　
　　跟上全球化創(chuàng )新步伐
　　
　　新的注冊分類(lèi)改革對1類(lèi)新藥作了如下規定：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的、結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對比2007年版本的規定，更為體現全球新，且更加注重化合物的結構、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監測期。
　　
　　2類(lèi)新藥則是這次注冊分類(lèi)的又一亮點(diǎn)，指的是境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
　　
　　業(yè)內人士表示，對2類(lèi)新藥的歸類(lèi)將對中國藥品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類(lèi)藥物申報越來(lái)越多，畢竟完全的創(chuàng )新藥申報難，投資大。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿(mǎn)足患者需求都會(huì )有很大的提升空間。過(guò)去2年，美國FDA都有幾十個(gè)這類(lèi)藥品品種報批。
　　
　　但具體怎么申報注冊，業(yè)內還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來(lái)，那么難度會(huì )很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數據是引用FDA所掌握的原研藥的數據，只要把改進(jìn)的部分申報上去即可。
　　
　　“2類(lèi)藥能否引用原研企業(yè)的數據，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內被批上市？2類(lèi)藥申報細則出來(lái)后或可回答這一問(wèn)題�！蓖鯘扇颂岬�。
　　
　　從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內上市的原研藥品、仿制國內用藥量最大類(lèi)別的品種或者強仿國外已上市、國內尚沒(méi)有的產(chǎn)品，申報的熱點(diǎn)在不斷變化。
　　
　　王澤人建議，對藥企來(lái)講，一定要與具有一定臨床醫學(xué)經(jīng)驗的專(zhuān)家或者合作對象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求上考慮改進(jìn)現有產(chǎn)品，以及未來(lái)藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項。
　　
　　記者了解到，在制劑技術(shù)方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達到標準。國內的制劑技術(shù)比較粗糙，并沒(méi)有從研發(fā)開(kāi)始依據物理藥劑理論，系統性的嚴格按照QbD的理念進(jìn)行工作，并達到藥事法規的規范，所以創(chuàng )新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
　　
　　細則待定，藥企如何走？
　　
　　“關(guān)于‘老三類(lèi)’中3類(lèi)藥今后該怎么走，我也在學(xué)習和期待中�！蓖鯘扇巳缡钦f(shuō)。
　　
　　如今，3類(lèi)化藥的定義是，境內申請人仿制境外上市，但境內未上市原研藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
　　
　　“這意味著(zhù)其不再擁有新藥新證書(shū)，上市后技術(shù)轉讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時(shí)，其還沒(méi)有3-4年的監測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名�！背淘鼋�說(shuō)。
　　
　　“51號文對化藥3類(lèi)開(kāi)發(fā)的影響是巨大的，藥企要調整開(kāi)發(fā)策略，但也會(huì )造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類(lèi)品種的臨床試驗會(huì )如何要求？同時(shí)，原規定和新方案在執行上如何過(guò)渡？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，而這也是值得期待的�！�
　　
　　在這個(gè)時(shí)期，對中小企業(yè)來(lái)講，更是挑戰。上述業(yè)內人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒(méi)有創(chuàng )新能力與資金來(lái)源，要盡早謀求兼并。轉行也是企業(yè)可以考慮的，利用現有的條件和設備做化工品等。而大企業(yè)則應該繼續走新藥研發(fā)的道路，以占據一定的市場(chǎng)地位�！�
　　
　　同時(shí)，藥價(jià)、醫保、醫療的投入也將牽動(dòng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和未來(lái)的發(fā)展。
文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html