化學(xué)藥物注冊分類(lèi)改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來(lái)源: 
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日前，《化學(xué)藥物注冊分類(lèi)改革工作方案》正式掛網(wǎng)�；瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)共分5個(gè)類(lèi)別：1類(lèi)為境內外均未上市的創(chuàng )新藥；2類(lèi)為境內外均未上市的改良型新藥；3類(lèi)為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；4類(lèi)為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品；5類(lèi)則是指境外上市的藥品申請在境內上市。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開(kāi)發(fā)都需要重新研判�！笨曝愒矗ū本┥镝t藥科技有限公司董事長(cháng)程增江撰文稱(chēng)。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認為，新的注冊分類(lèi)方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規靠近。比如類(lèi)別1是完全的創(chuàng )新藥，在美國就是505（b）1，類(lèi)別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當于美國的505（b）2，類(lèi)別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類(lèi)和3類(lèi)藥品研發(fā)申報細則要盡快出來(lái)。
跟上全球化創(chuàng )新步伐
新的注冊分類(lèi)改革對1類(lèi)新藥作了如下規定：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的、結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對比2007年版本的規定，更為體現全球新，且更加注重化合物的結構、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監測期。
2類(lèi)新藥則是這次注冊分類(lèi)的又一亮點(diǎn)，指的是境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
業(yè)內人士表示，對2類(lèi)新藥的歸類(lèi)將對中國藥品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類(lèi)藥物申報越來(lái)越多，畢竟完全的創(chuàng )新藥申報難，投資大。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿(mǎn)足患者需求都會(huì )有很大的提升空間。過(guò)去2年，美國FDA都有幾十個(gè)這類(lèi)藥品品種報批。
但具體怎么申報注冊，業(yè)內還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來(lái)，那么難度會(huì )很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數據是引用FDA所掌握的原研藥的數據，只要把改進(jìn)的部分申報上去即可。
“2類(lèi)藥能否引用原研企業(yè)的數據，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內被批上市？2類(lèi)藥申報細則出來(lái)后或可回答這一問(wèn)題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內上市的原研藥品、仿制國內用藥量最大類(lèi)別的品種或者強仿國外已上市、國內尚沒(méi)有的產(chǎn)品，申報的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對藥企來(lái)講，一定要與具有一定臨床醫學(xué)經(jīng)驗的專(zhuān)家或者合作對象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求上考慮改進(jìn)現有產(chǎn)品，以及未來(lái)藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開(kāi)發(fā)都需要重新研判�！笨曝愒矗ū本┥镝t藥科技有限公司董事長(cháng)程增江撰文稱(chēng)。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認為，新的注冊分類(lèi)方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規靠近。比如類(lèi)別1是完全的創(chuàng )新藥，在美國就是505（b）1，類(lèi)別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當于美國的505（b）2，類(lèi)別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類(lèi)和3類(lèi)藥品研發(fā)申報細則要盡快出來(lái)。
跟上全球化創(chuàng )新步伐
新的注冊分類(lèi)改革對1類(lèi)新藥作了如下規定：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的、結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對比2007年版本的規定，更為體現全球新，且更加注重化合物的結構、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監測期。
2類(lèi)新藥則是這次注冊分類(lèi)的又一亮點(diǎn)，指的是境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
業(yè)內人士表示，對2類(lèi)新藥的歸類(lèi)將對中國藥品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類(lèi)藥物申報越來(lái)越多，畢竟完全的創(chuàng )新藥申報難，投資大。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿(mǎn)足患者需求都會(huì )有很大的提升空間。過(guò)去2年，美國FDA都有幾十個(gè)這類(lèi)藥品品種報批。
但具體怎么申報注冊，業(yè)內還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來(lái)，那么難度會(huì )很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數據是引用FDA所掌握的原研藥的數據，只要把改進(jìn)的部分申報上去即可。
“2類(lèi)藥能否引用原研企業(yè)的數據，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內被批上市？2類(lèi)藥申報細則出來(lái)后或可回答這一問(wèn)題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內上市的原研藥品、仿制國內用藥量最大類(lèi)別的品種或者強仿國外已上市、國內尚沒(méi)有的產(chǎn)品，申報的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對藥企來(lái)講，一定要與具有一定臨床醫學(xué)經(jīng)驗的專(zhuān)家或者合作對象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求上考慮改進(jìn)現有產(chǎn)品，以及未來(lái)藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項。
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