回顧2016年醫藥制造業(yè)，適逢國家“十三五”規劃發(fā)布之年，醫改、藥品審評審批制度相關(guān)政策文件頻頻發(fā)布，是轉型升級、提質(zhì)增效的一年。從政策發(fā)布到執行有一定時(shí)間差，2016年并不能立刻反映企業(yè)對政策的應對結果，因此“醫藥行業(yè)2016年前三季度保持兩位數穩定增長(cháng)”這個(gè)數據并不能體現變革之下行業(yè)變動(dòng)的暗涌。

　　而所有發(fā)布的政策，都指向一件事——醫藥行業(yè)必須合規發(fā)展。對于習慣于野蠻生長(cháng)的國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何在越來(lái)越合規的年代尋找發(fā)展的可能性，是獲取競爭先機的起點(diǎn)。

　　本文總結醫藥產(chǎn)業(yè)合規的五個(gè)環(huán)節，分別提煉焦點(diǎn)問(wèn)題，并對未來(lái)趨勢進(jìn)行大膽預測。

　　1、研發(fā)創(chuàng )新

　　【關(guān)鍵詞】臨床自查、化學(xué)藥品注冊新分類(lèi)、優(yōu)先審評審批

　　臨床自查  2016年，“722”發(fā)布的所有1622個(gè)受理號的藥物臨床試驗數據核查尚未完畢，CFDA又新公布了3批藥物臨床試驗數據自查核查清單，所有藥品注冊申請涉及藥物臨床試驗都需要自查核查逐漸成為常規項，流程亦基本完善。特別是CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）公布了8個(gè)藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，哪些藥品可能即將獲批都可從中窺探。

　　預測：隨著(zhù)企業(yè)申報注冊越來(lái)越合規，預計2017年臨床數據自查核查的撤回數量將不會(huì )如“722批次”那樣高，進(jìn)入現場(chǎng)核查計劃公告的產(chǎn)品獲批的可能性亦將大增。

　　化學(xué)藥品注冊新分類(lèi)  化學(xué)藥品注冊新分類(lèi)從2015年開(kāi)始征求意見(jiàn)，2016年才發(fā)布正式稿及配套的申報資料要求。由于化學(xué)藥注冊新分類(lèi)要求仿制藥必須完成“一致性評價(jià)”，2016年化學(xué)藥注冊申報“懸崖式”下降。只有1類(lèi)新藥受新注冊法規影響有限，注冊受理號數量基本與2015年持平，仿制藥申報則下降到兩位數。

　　預測：化學(xué)藥注冊新分類(lèi)申報資料在現有全面引進(jìn)CTD格式的基礎上，將進(jìn)一步向國際化靠攏。2017年或全面借鑒FDA的NDA、ANDA制。

　　優(yōu)先審評審批  2016年，CDE公布的擬納入優(yōu)先審評藥品公示已累積12批，首仿藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥、重大疾�。ㄈ缈鼓[瘤和HCV藥品）、兒童用藥等都被納入優(yōu)先審評。

　　2016年10月10日至今，CDE優(yōu)先審評公布了納入優(yōu)先審評名單150個(gè)受理號。進(jìn)口企業(yè)獲得優(yōu)先審評制劑數量較多的有百時(shí)美施貴寶（Asunaprevir膠囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達拉他韋片）、拜耳（瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奧西呱片和注射用重組人凝血因子Ⅷ）、艾伯維（達塞布韋片、奧比帕利片和阿達木單抗注射液）和楊森（達蘆司他片、西美瑞韋膠囊和伊布替尼膠囊）。