“我們有120多個(gè)藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個(gè)，但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種，目前啟動(dòng)了2個(gè)品種的一致性評價(jià)，其他就不做了�！焙戏柿⒎街扑幑煞萦邢薰�司董事長(cháng)季俊虬對本報表示。

　　季俊虬說(shuō)：“做一個(gè)品種的一致性評價(jià)費用是500萬(wàn)～1000萬(wàn)，如果全部都做，資金量有壓力，也沒(méi)有必要。有些品種沒(méi)有競爭力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競爭力的在產(chǎn)品種�！�

　　 “中國缺乏藥品一致性評價(jià)的人才，不過(guò)他們可以委托一些科研機構來(lái)做，并不是沒(méi)方法�！鄙鲜鏊幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。

　　對專(zhuān)攻新藥研發(fā)的合肥醫工醫藥有限公司董事長(cháng)何廣衛來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一次機會(huì )�！盀榱私游�托的仿制藥一致性評價(jià)，我們的設備翻了一番，投入上千萬(wàn)。目前已經(jīng)接了20多個(gè)品種進(jìn)行藥品一致性評價(jià)�！�

　　仿制藥一致性評價(jià)是個(gè)非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問(wèn)題，還要解決做什么（遴選品種）、和誰(shuí)做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進(jìn)、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其復雜。

　　而最讓企業(yè)困惑的便是規格的變更�！霸�研藥是藥片，你仿制成制劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情�！币晃凰幤沸袠I(yè)人士表示。

　　 “很多企業(yè)糾結于如何選擇參比試劑，難道你仿的誰(shuí)家的藥不知道嗎？確實(shí)存在一個(gè)臨床試驗機構不足的問(wèn)題，一家醫院一年也就做10～20個(gè)品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經(jīng)擴增了新的可以做實(shí)驗的臨床醫療機構名單�！鄙鲜鏊幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。

　　目前一期臨床試驗的醫療機構有53家，針對一致性評價(jià)的工作量，尚有欠缺。據業(yè)內人士透露，由于所需臨床醫療機構量大，下一步或許將取消臨床醫療機構的GCP認證，改為備案。

　　上述參與仿制藥一致性評價(jià)方案制定的專(zhuān)家認為，“誰(shuí)先做誰(shuí)先通過(guò)，誰(shuí)將受益。未來(lái)基本藥物招標會(huì )優(yōu)先考慮同一品種的前三個(gè)拿到一致性評價(jià)的企業(yè)，再以后拿到將享受不到此優(yōu)惠。而當前國家已經(jīng)確定了不做一致性評價(jià)的品種和批號，將被取消不能再生產(chǎn)，這條將執行到底�！�