中國當前這種只有質(zhì)量保障、沒(méi)有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。

　　歷史的補課

　　沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥效評價(jià)的中國仿制藥們，必須要經(jīng)過(guò)藥品一致性評價(jià)這一生死之關(guān)。

　　《意見(jiàn)》要求，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

　　國家食藥監總局一位官員表示：“對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補歷史的課。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程�！�

　　 “中國政府給予了藥品最低的入門(mén)門(mén)檻，在它們經(jīng)營(yíng)藥品很多年之后，每個(gè)企業(yè)都應該考慮去做藥品一致性評價(jià)，承擔起企業(yè)責任。一個(gè)90%以上都是沒(méi)有經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥大國，有何理由不進(jìn)行這項工作？前期錢(qián)也讓你們賺了，現在說(shuō)做實(shí)驗沒(méi)錢(qián)，能說(shuō)得過(guò)去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評價(jià)》文件制訂的專(zhuān)家表示。

　　初步統計，2007年10月前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

　　 “一致性評價(jià)工作，對于企業(yè)既是挑戰也是機遇。一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，文號多少沒(méi)有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值�！鄙鲜龉賳T表示。

　　膠著(zhù)狀態(tài)

　　《意見(jiàn)》發(fā)出之后，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？

　　 “一些老的化學(xué)藥品現在已經(jīng)找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買(mǎi)不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價(jià)的科研能力，缺乏人才，此外時(shí)間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作�！币晃凰幤沸袠I(yè)的專(zhuān)家如此描述這場(chǎng)戰爭的膠著(zhù)狀態(tài)，很多企業(yè)也因此尚在觀(guān)望。

　　安徽省食藥監局局長(cháng)徐恒秋在接受《第一財經(jīng)日報》采訪(fǎng)時(shí)表示：“在規定時(shí)間內完成一致性評價(jià)的壓力較大，但是我們成立了工作小組，召開(kāi)了企業(yè)動(dòng)員大會(huì )，搭建產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作服務(wù)平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰略聯(lián)盟，現在已經(jīng)啟動(dòng)了10個(gè)品種�！�

　　仿制藥一致性評價(jià)不僅是藥品質(zhì)量的再提升，也是藥品行業(yè)的一次大洗牌。在當前已經(jīng)存在的18.7萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中，有多少是在睡大覺(jué)？在這次洗牌中，它們將永遠被淘汰出局。