中國藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng )新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。中國已經(jīng)吹響藥品自救之戰的號角，全面展開(kāi)仿制藥一致性評價(jià)，以縮小這一差距。

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）3月正式對外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評估，整個(gè)醫藥行業(yè)的大洗牌即將到來(lái)�！鞍肽甓鄷r(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作�！币晃凰幤沸袠I(yè)的專(zhuān)家說(shuō)。

　　仿制藥與原研藥的距離

　　美國FDA（食品藥品監督管理局）有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

　　 “原研藥只需一片的量，在中國卻吃5片，想扭轉這個(gè)情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過(guò)藥品一致性評價(jià)，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開(kāi)了口子，在沒(méi)有做藥品一致性評價(jià)實(shí)驗的情況下就上路了，迄今不能再回避這個(gè)問(wèn)題。中國藥品的質(zhì)量和藥效必須進(jìn)一步提高�！币晃粎⑴c《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專(zhuān)家表示。

　　在缺醫少藥、制藥行業(yè)基本空白的情況下，仿制藥的出現，曾挽救了很多國人的性命。目前我國有藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中16.8萬(wàn)個(gè)藥號是2007年以前審批的。而在已批準的7000種、12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，絕大多數是仿制藥。

　　 “與原研藥相比，仿制藥價(jià)格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進(jìn)行‘質(zhì)量標準’控制，未進(jìn)行生物等效性驗證。也就是說(shuō)，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無(wú)效藥’占據仿制藥主體。國際上對產(chǎn)自我國的仿制藥基本不認可�！币晃凰幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。

　　國務(wù)院研究室綜合司巡視員范必在其《中國藥品監管體制改革研究報告》中提到，大量存在質(zhì)量安全風(fēng)險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過(guò)地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當手段進(jìn)入正規渠道，包括進(jìn)入國家基本藥物目錄和醫保報銷(xiāo)目錄。部分產(chǎn)品為了中標，價(jià)格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴格科學(xué)驗證的藥品，如不適應醫藥行業(yè)的“潛規則”，很難推廣應用。因此出現了“劣藥驅逐良藥”的現象，浪費了大量的醫療支出。